ГОСТ РИСО 17593—2009
Графики различия — рекомендованный подход для того, чтобы изобразить точность системы,
потому что статистические допущения минимальны, и процент точек данных, отвечающих критериям
точности системы, также, как иоценкасмещения, могут бытьлегко вычислены. См. [22] или [23].
График различия процента с значениями МНО (при его низкихзначениях) вообще ноподходитдля
графической оценки точности системы. Должны быть использованы фактические различия МНО. Реко
мендованное отсечное значение 2.0 МНО.
Пример — График результатов исследования проверки системы мониторинга пероральной тера
пии антикоагулянтами представлен на рисунке 1. Верхняя и нижняя линии представляют критерии
приемлемости из 8.6.1.
II I | П 14 ГТ I II I I I 111 П 1Т | I II I’ I I
1.01.32,02,88.03.5
I I l | I I I I I I
4.04,55.0
I I I I I II 1| II I I
5.56Д)
X
X — референтныезначения МНО,
Y— различие (наблюдаемые референтныезначенияМНО).
1—верхнийпределприемлемости;
2 —нижний предел приемлемости
Рисунок 1— График различия МНО
Оценкаточности системыдолжна бытьоснована на всех данных, принятыхпользователем. Долж
ны быть приведены следующие статистическиеданные для каждого интервала МНО втаблице 3:
a) Смещение (вычисленное как среднее значение различий между результатами системы мони
торинга пероральной терапии антикоагулянтами и референтными значениями) так же. как стан
дартное отклонение различий истандартная ошибка среднего различия.
b
) Процент результатов в пределах критериев приемлемостидля точности системы, описанных в
8.6.1. См. 8.6.2.
c) Интервал, которыйохватывает95 % различий.
8.5.8.3 Анализ регрессии
Индивидуальные результаты системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянта
мидолжны быть представлены как зависимые пероменные. а референтные значения как независимые
переменные. Референтные значения могут быть средними значениями параллельных измерений.
Идентичные шкалы и интервалы должны быть использованы для х- иу-осей.
Угловой коэффициент наклона линии регрессии (slope) иу — отсекаемый отрезок на оси ординат
(intersept) должны быть вычислены в соответствии с подходящей методикой регрессионного анализа.
Используемый методдолжен быть задан в программе.
23