ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинскаяакадемия им. И.М. Сеченова» Росздрава наоснове собственно
гоаутентичного перевода стандарта, указанного в пункте4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом постандартизации ТК466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от 9декабря 2009 г. №612-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17593:2007 «Клинические
лабораторные исследования иизделия медицинскиеin vitro. Требованияксистемаммониторингаin vitro
для самотестированияпри пероральнойтерапииантикоагулянтами»(IS017593:2007 «Clinical laboratory
testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral
anticoagulant therapy»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народногостандартадля приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандартарекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных(региональных)стандартовсоответствующие имнациональныестандарты РоссийскойФедера
ции. сведения о которых приведены вдополнительном приложении G
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационномуказателе «Национальныестандарты».а текст измененийипоправок — в ежеме
сячно издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) илиотменынастоящего стандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Соответству
ющаяинформация, уведомление итекстыразмещаютсятакжев информационнойсистеме общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федеральногоагентства по техническо
му регулированию и метрологии