ГОСТ Р ИСО 17593—2009
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из определения в [7].
2 В настоящем стандарте непрофессионал — это пользователь устройства для мониторинга пероральной
терапии антикоагулянтами, который не имеет специальных медицинских, научных или технических знаний, связан
ных с мониторингом пероральной терапии антикоагулянтами.
3.15 рабочий калибратор изготовителя (manufacturer’s working calibrator, working measurement
standard): Стандартный образец, который используется обычновлаборатории изготовителядля калиб
ровки или проверки материальных мер. измерительных приборов или референтных материалов.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из ИСО 17511.
2 Это применимо кпрепаратутромбоппастина. используемому изготовителем при подготовке смеси реакти
вов для определения протромбинового времени.
3 Приписанное значение рабочего калибратора изготовителя, метрологически прослеживаемое до между
народного референтного препарата.
3.16 выбранная изготовителем методика измерения (manufacturer’s selected measurement
procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими первичными или вто
ричными калибраторами и подтвержденадля предполагаемого применения.
П р и м е ч а н и е — ИСО 17511.4.2.2. перечисление f). указывает выбранную изготовителем методику изме
рения в цепи прослеживаемости.
3.17 постоянная процедура измерения изготовителя (manufacturer’s standing measurement
procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими рабочими калибрато
рами изготовителя или калибратором более высокого уровня и подтвержденадля ее предполагаемого
применения.
П р и м е ч а н и е — ИСО 17511.4.2.2. перечисление (). указывает постоянную методику измерения изгото
вителем в цепи прослеживаемости.
3.18 методика измерения (measurement procedure): Совокупность операций, определенно опи
санных и охарактеризованных, используемых при выполнении специфических измерений в соответ
ствии сданным методом.
(1. определение 2.5)
3.19 интервал измерения (measuring interval): Совокупность значений измеряемой величины,
для которой смещение и непрецизионность предполагаются находящимися в указанных пределах.
П р и м е ч а н и я
1 Представляет интервал результатов исследования, в котором рабочие характеристики были подтвержде
ны изготовителем.
2 Адаптировано из (1. опредепение 5.4).
3.20 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата изме
рения илизначенияэталона, заключающеесяв возможностиустановленияего связиссоответствующи
ми эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи
сличений, имеющих установленные неопределенности.
(1, определение 6.10)
3.21 физический контроль системы (physical control system): Контрольное устройство, которое
не содержит химически реактивные компоненты и предназначено изготовителем для проверки работы
инструмента.
П р и м е ч а н и я
1 Физический контроль системы можетбыть в форме электронного устройства, которое обеспечивает моде
лируемую реакцию.
2 Результат физического контроля должен быть в предопределенных пределах, чтобы система измерения
рассматривалась как функционирующая должным образом.
3.22 прецизионность измерения (precision ofmeasurement): Степеньблизости между независи
мыми результатами измерений, полученными в оговоренныхусловиях.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из (2).
4