ГОСТ РИСО 17593—2009
Окончание таблицы D. 1
Наименование влияния
Размер при
МНО 3.0
Тип
Распределение Дели- Част-Квад
вероятностительмое рат
Комментарии
Этап 3 — Рутинная методика измерения конечного пользователя: Определение МНО пользователя
Влияние матрицы
пробы пациента
Аналитическая
ошибка определения
пользователя
CV 5.5 %А
или
0.16 МНО
(стандарт
ное откло
нение)
Нормальное1
0.0256Непрецизионностьв
руках пациента а пределах
между 5.2 и 5.5% [31]. [30].
[33]
Вариабельность
инструмента
CV 1.5 %А
или
0.045 МНО
Нормальное1
—
0.002
CV 1.5% при использо
вании 657 инструментов
[34]
Сумма квадратов0.0701
Комбинированная стандартная неопределенность х 0.26S МНО (стандартное отклонение)
Источник: R. Leinberger. W. Plesch. В. Scheffler. С Berding и S. Arends. Roche DiagnosUcs GmbH. Мангейм (не
опубликованная) ГЕРМАНИЯ.
Постоянная методика измерения изготовителя могла быть калибрована не непосредственно против между
народного референтного препарата (МРП). как показано в диаграмме причины и эффекта, а против выбранной
изготовителем методики измерения, как показано на рисунке В.1.Дополнительный этап в цепи неопределеннос ти.
калибровка выбранной изготовителем методики измерения против МРП. добавляет неопределенность. Раз мер
добавленной неопределенности будет идентичен этапу 1 в таблице 0.1. что соответствует 0.15 стандарт ного
отклонения МНО. Включение выбранной изготовителем методики измерения в цепь калибровки может ока заться
необходимым, если доступно недостаточное количество реактива международного референтного препарата.
П р и м е ч а н и е 1 — Для использования диаграммы причины и эффекта для идентификации вкладов в
неопределенность измерения, см.рисунок 0.1.
П р и м е ч а н и е 2 — Для дополнительной информации, см. [34). [35]. [36]. [37]. [38].
35