ГОСТ РИСО 17593—2009
Увеличивают температуру до (50 i 2) X и оставляют инструмент при этой температуре на 8 ч в
камере.
Удаляют инструмент из камеры, дают ему охладиться до температуры (23 ± 2) X и повторяют
испытание рабочих характеристик.
Для тех систем, в которыхреактивы являются составным компонентом устройства ине могутбыть
отделены от инструмента, условия высокотемпературноговоздействиядолжны быть ограничены усло
виями применения, определенными изготовителем.
6.11.2 Программа низкотемпературного испытания
Выполняют тестрабочих характеристик, какэто определено в 6.9.
Помещаютинструмент в экологическую камеру, в которой может быть отслежена внутренняя тем
пература.
Уменьшают температуру до (-20 i 2) X и оставляют инструмент в камере при этой температуре
на 8ч.
Температура инструмента в экологической камере должна достичь (23 ± 2) °С. чтобы избежать
конденсации влаги из сырого внешнего воздуха, контактирующего с холодным инструментом. Удаляют
инструмент из камеры и повторяют тестрабочих характеристик.
Для тех систем, в которыхреактивы являются составным компонентом устройства ине могутбыть
отделены от инструмента, низкотемпературные условия воздействиядолжны бытьограничены услови
ями применения, определенными изготовителем.
6.12 Программа испытания воздействия влажностью
Выполняют испытание базовых рабочих характеристик, какэто определено в 6.9.
Помещаютинструменты в камерус контролируемыми температурой и влажностью.
Стабилизируют относительную влажность (RH), не конденсируемую до (90 ± 3) %. и температуру
на уровне (32 i 2) X .
Оставляют инструменты в камере на 48 ч при указанных температуреи влажности.
Перемещают инструменты из камеры в комнатные условия с относительной влажностью менее
60 % и температурой (23 ± 2) X и оставляют на 15 мин.
Цель этого теста — оценка степени и эффектов поглощения влажности. Любая влага, поглощен
ная устройством во время пребывания в камере, сохраняется в нем. Температурадолжнадостичьуров
ня окружающейсреды в течение 15 мин. но полной балансировки нетребуется.
Повторяют испытание рабочиххарактеристик.
6.13 Испытание хранения и использования реактивов
Условиядляхранения, использованияитранспортированияреактивовиконтрольныхматериалов
должны бытьопределены ипроверены.
Стабильностьреактивов иконтрольных материаловв течение срока годностидолжна бытьпроде
монстрирована. Применяют требования, определенные в ЕН 13640.
7 Программы обучения и образования
7.1 Обучение медицинских работников
Изготовительдолжен разработать и подтвердить программу обучениядля медицинских работни
ков. Программа обучениядолжна научить медицинских работников надлежащему использованию сис
темы, выбору пациентов и их обучению.
Программаобучениядля медицинских работниковдолжна включатьвсебя рекомендованные кри
терии выбора пациентов и описание характеристик пользователя, способных предсказать успех в
использованиисистемы.
Прогностическиехарактеристикидолжны включать всебя:
- способность понимать концепцию пероральнойтерапии антикоагулянтами иее рисков;
- готовность выполнять самотестирование in vitro пероральной терапии антикоагулянтами и
активно сотрудничатьс медицинским работником вдокументации и информационном обменедля регу
лирования терапии;
- достаточную ловкость рук иостротузрения и
- демонстрируемое согласие пациента.
В случаях, если пациент не отвечает критериям, программа обучения должна способствовать
тому, что измерениямогутбытьвыполнены обученными родственникамиилидругимитретьимилицами,
которые отвечают критериям выбора.
13