ГОСТ РИСО 17593—2009
8.3 Проверка рабочих характеристик системы
Проверка рабочих характеристиксистемыдолжна быть выполненасогласно письменнойпрограм
ме. Программадолжна, какминимум,определитьдеталиэксперимента, методикианализаданныхи кри
терии приемлемости. Статистические проекты, включая число инструментов, единиц реактива,
параллельных проб икритерии приемлемости, должны бытьобоснованы в программе. Результаты про
верки рабочих характеристикдолжны быть зарегистрированы вотчете.
Все компоненты системы, отобранной для оценки, включая инструменты, реактивы и принадлеж
ности. должны быть представительнымидля продукта, предназначенногодля продажи.
Система мониторингаin vitroпероральнойтерапии антикоагулянтамидолжнабытьотъюстирована
до проверки, согласно инструкции изготовителя (например, через кодирование, чипы). Никакое регули
рование не должно проводиться между повторными измерениями, если инструкции изготовителя не
определяютрегулирование перед каждым измерением.
Рекомендованные изготовителем методики контроля должны быть выполнены до каждой про
верки.
Уникальныйхарактер измерения протромбиновоговремени, характеристикиопределеннойсисте
мы самотестирования и нестабильность образцов должны быть приняты во внимание при разработке
программы экспериментадля проверки рабочиххарактеристиксистемы.
Соответствующий образец для каждого проверочного исследования определен в 8.4 и 8.5.
Альтернативный образец может быть использован, чтобы оценить определенные переменные (напри
мер. прецизионностьот инструмента кинструменту), если нужнопродемонстрировать эквивалентность
свежей капиллярной крови.
П р и м е ч а н и я
1 Хотя лица, принимающие антагонисты витамина К. являются предполагаемыми пользователями устрой
ства.протокол требует, чтобы образцы отгруппы людей,не принимающих антагонисты витамина К. были включены в
исследование для проверки приемлемой точности (прецизионности и правильности) по всему интервалу измере ния.
включая значения ниже терапевтического интервала.
2 Обучаемые операторы могут выполнить проверку рвбочих характеристик системы. Непрофессионалы
выполняют исследования рабочих характеристик системы, описанные в разделе 9.
8.4 Проверка прецизионности измерения
8.4.1 Общие положения
Прецизионностьизмерения системы мониторинга in vitroпероральнойтерапии антикоагулянтами,
используемойдля самотестирования, должна бытьверифицирована в фактическихили моделируемых
условиях использования.
Повторяемостьи промежуточная прецизионность измерениядолжны быть проверены поотноше
нию к критериям рабочих характеристик, полученным из критериев точности системы по 8.5. Критерии
приемлемостидолжны бытьзарегистрированы в программе.
Дисперсионныйанализявляется предпочтительным статистическим методомдля оценки множес
твенныхфакторов. Выборчисла инструментов, партийреактиваи повторныхисследованийдля испыта
ния прецизионности должен быть основан на источниках вариабельности, полученных из результатов
дисперсионного анализа.
П р и м е ч а н и е — Относительно общих принципов оценки прецизионности метода измерения см. (3J.
Определения и понятия повторяемости, воспроизводимости и промежуточных уровней прецизионности описаны
В[3].[61. (16].
Поскольку проверка прецизионности требует исходить из обычной процедуры измерения, выпол
нения многих измерений из одного или более образцов, данные должны быть проверены против объек
тивных критериев валидности для выявления эффектов нестабильности проб.
П р и м е ч а н и я
1 Только ограниченная проверка повторяемости измерения МНО может быть проведена непосредственно в
течение долгого времени,для многих партий и многими аналитиками вследствие нестабильности образцов крови.
Проверка точности (см. 8.5)предназначена для включения неопределенности, вызванной этими переменными.
2 Суррогатные пробы (например, контрольные пробы) и альтернативные подходы к оценке могут быть необ
ходимыми для оценки вклада определенных переменных. Такие оценки — существенная часть проверки проекта, но
поскольку, начиная с исследования проекта, они имеют тенденцию быть специфичными для устройства, они —
вне области применения настоящего стандарта.
15