ГОСТ РИСО 17593—2009
Приложение А
(обязательное)
Дополнительные требования для электромагнитной совместимости
А.1 Общие положения
Данное приложение определяет минимальные требования для устойчивости и эмиссии относительно элек
тромагнитной совместимости (ЭМС) устройства для мониторинга /л vitro пероральной терапии антикоагулянтами,
предназначенного для самотестирования, в дополнение к требованиям 6.4.
Если анализ риска (см. 4.4) показывает, что воздействие более высокими уровнями лучевой энергии или
электростатического разряда представляет недопустимый рискдля пользователя, тогда устройство должно быть
проверено на этих более высоких уровнях.
А.2 Требования теста устойчивости
А.2.1 Устойчивость к излучению
Применяют требования, определенные в МЭК 61000-4-3.
Кроме того, устойчивость против излученных частот должна быть расширена на диапазон частот до 2.5 ГГц
при уровне испытания 3 В/м.
А.2.2 Устойчивость к электростатическому разряду
Применяют требования, определенные в МЭК 61000-4-2.
Для разряда в воздухе устойчивость к электростатическому разряду должна демонстрироваться на испыта
тельных уровнях I 2. ± 4 и ± 8 кВ.
Для контактного разряда устойчивость к электростатическому разряду должна демонстрироваться на испы
тательных уровняхх 2
. 2
4 и г 6 кВ.
А.З Требования теста системы
Если другое оборудование связано с инструментом или может быть связано с инструментом, образовавшая
ся система также должна соответствовать требованиям ЭМС.
Определяя требования к системе тестирования, изготовитель должен рассмотреть, действительно ли воз
можно выполнять измерение в то время, как система связана. Конфигурация системы, определенная изготовите
лем. или обозримые конфигурации системы, идентифицированные анализом риска, должны быть проверены, как
описано в А.2, если они позволяют пользователю выполнять измерение МНО.
Требования теста системы можно не применять, если проект устройства препятствует пользователю выпол
нять измерения МНО. когда инструмент связан сдругим оборудованием.
А.4 Инструкции по применению
Инструкции ло применению (см. 5.3)должны содержать следующую информацию:
a) утверждение, что оборудование выполняет применимые требования к ЭМС эмиссии, и что эмиссия
используемой энергии низкая и вряд ли вызовет помехи усоседнего электронного оборудования;
b
) утверждение, что оборудование проверено на устойчивость к электростатическому разряду, как опреде
лено МЭК 61000-4-2;
c) рекомендованные меры ограничения применения, которые должны быть предприняты пользователем,
чтобы избежать неправильной операции или повреждения устройства.
Пример 1
— «Не
используйте этот инструмент
в
сухой окружающей среде, особенно если прису
тствуют синтетические материалы. Синтетическая одежда, ковры и т.д. могут вызвать разруши
тельные статические разряды в сухой окружающей среде»;
d) утверждение, что оборудование проверено на устойчивость к радиочастотной интерференции в частот
ном диапазоне и на испытательном уровне, определенном в настоящем стандарте;
e) рекомендованные меры уменьшения, которые должны быть предприняты пользователем, чтобы избе
жать помех радиочастот, с определенными примерами.
Пример 2 —
«Не
используйте этот инструмент вблизи сот овых или беспроводных телефонов,
переговорных устройств, устройств для открытия дверей гаражей, радиопередатчиков или другого
электрического или электронного оборудования, которые являют ся источниками электромагнитно го
излучения, поскольку они могут интерферировать с надлежащей работой инструмента».
29