ГОСТ Р ИСО 17593—2009
7.2 Обучение пациентов идругих пользователей
Изготовитель должен разработать и предоставить программу обучения для пациентов и других
пользователей устройства.
Программадолжна включать в себя следующиеэлементы:
- основную информацию о свертывании крови итерапии антикоагулянтами;
- объяснение результатов определения протромбинового времени иМНО;
- объяснение определенного для пациента индивидуальноготерапевтического интервала;
- обучение проколу кожи и самотестированию in vitroпротромбинового времени;
- задачи пользователей и медицинских работников в самотестировании in vitro при пероральной
терапии антикоагулянтами;
- ведение записей пациентом имедицинским работником;
- описание методик контроля и внутренних контролейсистемы;
- акцент на надлежащей интерпретации результатов контроля;
- необходимые действия в случае, если результаты контроля вышли за целевые пределы;
- протоколдля связи между пациентами и медицинскими работниками;
- необходимыедействия вслучае, еслирезультаты вышли за пределы индивидуальноготерапев
тического интервала:
- действие, необходимое в случаедополнительных болезней, критическихситуаций или несчаст
ных случаев.
Программа образования должна обеспечить достаточные технические знания относительно
общей концепции пероральной терапии антикоагулянтами и должна обучить практическим навыкам
выполнения самотестирования in vitro протромбиновоговремени и методикам контроля.
Оценка способности пользователя должным образом выполнять самотестирование должна быть
проведена по завершении программы обучения.
Оценка должна включать в себя практический тест технического мастерства и/или письменный
тест понимания.
П р и м е ч а н и е — Может быть желательной периодическая повторная оценка пользователей, чтобы оце
нить их соответствие требованиям и подтвердить сохранение ими компетентности.
Изготовительдолженпредоставить методдокументированияуспешного завершения пользовате
лем программы образования.
П р и м е ч а н и е — Обучениеможетбытьзарегистрированоизготовителемилимедицинским работником.
8 Проверка рабочих характеристик системы
8.1 Общие положения
Исследования проверки рабочих характеристиксистемы должны проводиться как часть контроля
проектирования системы изготовителя, чтобы продемонстрировать, что система мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами соответствует требованиям правильности, прецизионности и
точности системы.
Применяюттребования, определенные в ИСО 13485.
8.2 Вклады в неопределенность измерения
Факторы, которые влияютнаточность(прецизионностьиправильность) результатовМНОивносят
свой вклад в неопределенность измерения, должны быть идентифицированы и учтены при разработке
программы проверки.
Эти факторы включают внутрииндивидуальную биологическую вариацию, неопределенность
измерения приписанного значения калибратора (нехватка референтного материала более высокого
уровня и ограничения референтной методики измерения, рекомендованной ВОЗ), различия фактора
чувствительности, различия между партиями реактива, нестабильность реактива и непрецизионность
измерения.
П р и м е ч а н и я
1 Специфика интерферирующих веществ и эффекты изолированных дефицитов факторов коагуляции не
изучаются при верификации рабочих характеристиксистемы.
2 Предписанная референтная методика измерения, метод 803 наклонной пробирки, является трудно
выполнимой. в высокой степени зависимой отнавыков пользователя идействительнатолькодля оценки МНО меж ду
1.0 и 4.5. Попытки разработать истинный калибратор не были успешными. Референтная методика измерения и
калибратор могут внести значительный вклад в увеличение неопределенности измерения протромбинового вре
мени.
14