ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Библиография
]
Ш
International vocabulary ofbasteand general terms la metrology(VIM). 81PM. IEC. IFCC. ISO. IUPAC. IUPAP. OIML,
2nd ed.. 1993
12
ИСО 3534-1 2006
|3]
ИСО 5725-1:1994
И!
ЕН 375:2001
Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины,
используемые для вероятности
Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов. Часть 1.
Общие принципы и определения
Информация, поставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для
профессионального использования
15]
POLLER. L., VAN DEN BESSELAAR. A.M.H.P., JESPERSEN, J.. TRIPODI. A. and HOUGHTON. D.. The European
Concerted Action on Anticoagulation: Field studies of coagulometer effects on thelSI of ECCA thromboplastins.
Thromb Heemost. 1998. 80. pp. 61S—623
16]
ИСО 5725-3:1994
17]
ЕН 376:2002
[8]
ИСО 15197:2003
19)
CLSI ЕР7-А2
|
10
]
CLSI ЕР18-А
I очность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов. Часть 3.
Промежуточные меры прецизионности стандартного метода измерения
Информация, поставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для
самотестирования
Системы диагностические т vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за
концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Interference testing in clinical chemistry. Approved guideline. 2nd ed. CLSI document ISBN 1-
56238-584-4. Clinical and Laboratory Standards Institute. 940 West Valley Road. Suite
1400. Wayne. PA 19087 — 1898 USA. 2005
Quality management (or unit-use testing. Approved guideline. CLSI document ISBN 1-
56238-481-3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road. Suite
1400. Wayne. PA 19087 — 1898 USA. 2002
[
11
]
WHO Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines forthromboplastins and plasma used to control
oral anticoagulation therapy. World Health Organ Tech Rep Series 1999; 889. pp. 64—93
[
12
]
NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods. Chapter 3: Producbon Process Characterization,
<http.//
www.ltl.mst.gov/div898/handbook/
>, 2003
[13]
ИСО 15193:2002
[14]
ИСО 15194:2002
Изделия медицинские для диагностики In vitro. Измерение величин в пробах биологи
ческого происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологи
ческого происхождения. Описание стандартных образцов
[15] Council Directive 98/79/ЕС of the European Parliament and of tne Councdof27 October 1998 on in vitro Diagnostic
Medical Devices, Official Journal of the European Union L331. December 7,1998
[16]
ИСО 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов. Часть
2
.
Основной метод для определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерения
[17]
PLESCH. W„ KLIMPE. Р.. LEICHSENRING. I.. HILL. J.. CARR. В. and VAN DEN BESSELAAR. A.M.P.H.. INR
Calibration of the new CoaguChek PTS Test. Pathophysiol Haemos Thromb. 2002. 32 (Suppl II)
[
18
]
CLSI EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; Approved
guideline. 2nd ed. CLSI document ISBN 1-56238-542-9. Cfcmcal and Laboratory Standards
Institute. 940 West Valley Road. Suite 1400. Wayne. PA 19087—1898 USA. 2004
[19]
EISENWIENER. H.G., BABLOK. W.. BARDORFF, W.. BENDER. R.. MARKOWETZ. D. and PASSING. H. et al..
Prazisionsangaben beim Methodenverglelch Laboratonumsmedizln 1983. 9. pp. 273—281
[
20
]
ИСО 15195:2003Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
[
21
]
VAN DEN BESSELAAR. А.М.. MEEUWISSE-BRAUN. J. SCHAEFER-VAN MANSFELD. H., VAN RIJN. C. and
WITTEVEEN. E.A.. Companson between capillary and venous blood International normalized ratio determrraUons
in a portable prothrombin time device. Bl Coag Fibrinol. 2000,11(6). pp. 559—562
[
22
]
CLSI EP9-A2Method comparison and bias estimation using patient samples. Approved guideline. 2nd ed.
CLSI document ISBN 1-56238-472 4. Clinical and Laboratory Standards Institute. 940 West
Valley Road. Suite 1400. Wayne. PA 19087—1898 USA. 2002
[23] BLAND. J.M. and ALTMAN. D.G., Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical
measurement. Lancet. I. 1986. pp. 307—310
[24] LINNET. K., Evaluation of regression procedures for methods comparison studies. Clin Chem. 1993. 39.
pp. 424—432
[25] STbCKL. D.. DEWITT. K. and THIENPONT. L.M.. Validity of linear regression in method comparison studies. Is it
limited by the statistical model orthe quality of the analytical inputdata? Clin Chem. 1998.44 (11). pp. 2340—2346
46