ГОСТ РИСО 17593—2009
9.5 Оценка умений пользователей
В мостеоценкиучастникидолжны выполнитьпроколысобственныхпальцевиизмеритьзначенияв
крови с использованием системы самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.
Каждый участникдолжен выполнить измерениедважды, получивдва результата МНО.
Обученный медицинский работник данного участка должен также измерить значение в крови
участника, используя туже системусамотестированияin vitroпероральной терапии антикоагулянтами и
ту же партию реактива. Медицинский работник должен измерить значение в крови участника дважды,
получивдва результата МНО.
Немедленно после этого медицинский работникможетполучить образец венозной крови участни
ка для измерения в соответствиис референтной методикой измерения.
Чтобы не вводить в расчеты смещение, порядок измерения пользователями и медицинскими
работниками должен быть рандомизированным или чередуемым.
П р и м е ч а н и е 1— Если имеются два инструмента и если допустимо системой самотестирования, два
измерения могут быть сделаны в пробе, взятой из единственного прокопа пальца, используя две последовательные
капли крови.
Уменияпользователя применятьиобслуживатьсистему, наноситьпробуичитать результатдолж
ны быть оценены обученным медицинским работником данного учреждения. Результаты оценки долж
ны быть зарегистрированы.
Средиучастниковиспытания может бытьпроведенанкетныйопросдляоценкипониманияими сис
темы.
После завершения программы пользователи должны быть проинструктированы относительно
выполнения измерений на дому.
Каждый участникдолжен быть проинформирован о необходимости выполнять, по крайней мере,
10 измерений на протяжении 10 дней, но не больше, чем 30 дней, и не больше, чем одно измерение в
день, следуя инструкции изготовителя по применению, включая измерение контрольных материалов.
Каждый участник должен быть проинструктирован о необходимости измерять два контрольных
образца с каждым измерением крови, получая в обшей сложности 10значенийдля каждого уровня кон
трольного материала, если применимо.
Изготовители должны предоставитьучастникам формыданныхдля документации их результатов
самотестирования ирезультатов контроля.
Последомашнего периодаизмерений каждыйучастникдолженвозвратиться вучреждение(место
проведения испытаний), чтобы завершить оценку работы пользователя медицинским работником.
Здесь участники испытания должны выполнить проколы собственных пальцев и измерить образцы их
крови, используясистему самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.
Немедленно послепроведениясамотестированияучастникамиобученный медицинскийработник
данного учреждения (участка испытания) должен измеритькровьучастника испытания той же системой
самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.
Немедленно после этого работник здравоохранения может получить образец венозной крови
участника для измерения в соответствии с референтной методикой измерения.
Уменияпользователя применятьиобслуживатьсистему, наноситьпробуи читать результатдолж
ны быть оценены обученным медицинским работником данного учреждения. Результаты оценки долж
ны быть зарегистрированы в отчете.
П р и м е ч а н и е 2 — Среди участников испытания может быть проведен анкетный опрос, чтобы оценить
понимание ими системы.
П р и м е ч а н и е 3 — Для расчета отношения результатов измерения пациентом и профессионалом может
быть использована линейная регрессия и,’или г-тесты.
9.6 Критерии приемлемости и оценка данных
Воспроизводимость параллельных измерений должна быть вычислена, как описано в 8.4.4.1, на
основе двойных результатов пользователя и результатов параллельных измерений медицинского
работника.
Среднеквадратическое отклонение промежуточной прецизионности должно быть вычислено на
основе результатов контроля пользователя с использованием методики дисперсионного анализа для
каждого уровня материала контроля, если применимо.
Используя первый результат каждого набора двойных результатов, соответствие результатов
пользователяс результатами медицинского работника должно быть вычислено, какописано в 8.5.8.
2 7