ГОСТ Р ИСО 17593—2009
3.32 правильность измерения (trueness ofmeasurement): Степень близости среднего значения,
полученного из большой серии результатов измерений, к принятомуопорному значению.
П р и м е ч а н и я
1 Мера правильности — смещение (3.2).
2 Адаптировано из (2).
3.33 типовое испытание (type test): Испытание одного или нескольких образцов оборудования
(или частей оборудования), изготовленных по одному проекту, чтобы показать соответствие проекта и
производства одному или нескольким требованиям примененного стандарта.
П р и м е ч а н и я
1 Статистическая выборка не требуется для типового испытания.
2 Адаптировано из МЭК 61326.
3.34 согласие пользователя (usercompliance): Способность иготовность пользователя измери
тельной системы придерживаться и работать в пределах определенных спецификаций методики изме
рения.
3.35 образец венозной крови (venous blood sample): Кровь, собранная после прямого прокалы
вания вены, обычно с помощью иглы и шприца или другого устройства для сбора крови.
П р и м е ч а н и е — Венозная кровь может быть собрана без добавок типа антикоагулянтов или консерван
тов. и в этом случае она будет нестабильной; венозная кровь может также быть собрана в контейнеры, содержащие
добавки или консерванты для стабилизации определенных компонентов.
3.36 объемная доля эритроцитов в крови (volume fraction of erythrocytes in blood): Пропорция
клетокв образце крови.
П р и м е ч а н и я
1 Выраженная какдоля, часто обозначается и как процент (обычный) из единицы СИ.
2 Иногда называют «гематокритом*. по наименованию инструмента, первоначально использованного для
определения объемной доли эритроцитов в крови.
4 Проектирование и развитие
4.1 Общие требования
Применяются требования, определенные в ИСО 13485.
Требования, определенные в ЕН 13532. применяют при оценке эксплуатационных характеристик
системы мониторинга in vitroпероральной терапии антикоагулянтами.
П р и м е ч а н и е — Разделы 6 и 8 описывают действия при верификации проекта, которые предназначены
для обеспечения гарантии способности продукта соответствовать характеристикам прецизионности, правильности,
безопасности и надежности. Раздел 9 описывает действия при верификации проекта, которые предназначены для
обеспечения гарантии соответствия устройства требованиям пользователя.
4.2 Интервал измерения
Интервал измерения системы должен быть, по крайней мере, от 1.0 до 6.0 МНО.
4.3 Безопасность
Применяюттребования, определенные в МЭК61010-1 иМЭК 61010-2-101.
4.4 Менеджмент риска
4.4.1 Приемлемость рисков
Изготовительдолжен определить приемлемость потенциальных рисков, основываясь на знании,
по меньшей мере, следующихфакторов.
a) предполагаемого использования продукта:
b
) навыкови ограничения пользователей:
c) защиты против неумышленного изменения параметров настройки (например, сообщаемые
единицы):
d) вероятныхотклонений от рекомендованного обслуживания, методикработы иконтроля;
e) влияния интерферирующих веществ.
П р и м е ч а н и е — Руководящие принципы для оценки потенциально интерферирующих веществ, см. [9].
4.4.2 Оценка риска
Применяют требования, определенные в ИСО 14971.
Выполняя оценкуриска, изготовительдолжен принять во внимание следующее:
6