ГОСТ РИСО 17593—2009
8.5.6 Проект исследования
Точность системы можетбыть проверена, используя или одно- или двухступенчатое сравнение.
При одноступенчатом сравнениикапиллярную кровь сравниваютс венозной кровьюбез антикоагу
лянта (если требуется как приемлемый тип пробы) и цитратной плазмой.
При двухступенчатом сравнениикапиллярную кровьсравниваютсвенознойкровьюбезантикоагу
лянта. и венозную кровь без антикоагулянта сравниваютс цитратной плазмой. Этот подходможетбыть
использован в случае, если отношения между венозной и капиллярной кровью установлены.
П р и м е ч а н и е — Любая процедура позволяет аыпопнить несколько параппельных измерений из каждого
образца венозной крови. Поэтому оценка различных источников вариации (например, партии реактива, инструмен
ты. объемная доля эритроцитов) может быть проведена с увеличенной статистической силой.
Индивидуальные измерения системой мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянта
мидолжны быть сравнены с референтными значениями МНО. определенными в соответствии с проце
дурой измерения изготовителя (то есть выбранной или постоянной методикой измерения или в
соответствии сдругой утвержденной методикой измерения, котораядаетэквивалентные результаты).
8.5.7 Методика
8.5.7.1 Общие положения
Изготовитель может предпочесть одноступенчатую или двухступенчатую методику. Преимущес
тва и недостатки каждой методики описаны в 8.5.7.2 и 8.5.7.3.
Приведенные далее планы эксперимента представляют минимальные требования для проверки
точности системы. Методики могут быть видоизменены, чтобы приспособиться к многим партиям реак
тивов или другим факторам.
8.5.7.2 Одноступенчатая методика
Дваобразца капиллярнойкровидолжны бытьсобраны от каждогообследуемого согласноинструк
циям изготовителя по применению для параллельных измерений системой мониторинга in vitro перо
ральной терапии антикоагулянтами.
Одновременно образец цитратной венозной крови должен быть собран у обследуемого опытным
флеботомистом в соответствии с требованиями референтной методики измерения (см. 8.5.5). Если
изготовитель предназначает использовать устройство для венозной крови, не содержащей антикоагу
лянты. должна быть собрана проба данного типа. Венозная кровь без антикоагулянта может использо
ваться для исследования плазмы после добавления цитратного антикоагулянта и отделения бедной
тромбоцитами плазмы.
Образцы капиллярной и венозной крови (если применимо)должны быть измерены оцениваемым
устройством согласно инструкциям изготовителя по применению, и результатдолжен быть зарегистри
рован в листеданныхсбора образцов.
Послеизмерениясистемой мониторинга in vitroпероральнойтерапииантикоагулянтами (если при
менимо)образец венозной кровидолженбытьобработан и проанализирован в соответствии с постоян
ной методикой измерения изготовителя или альтернативной методикой измерения (см. 8.5.5), и
результат МНОдолжен бытьзарегистрирован в листе данныхсбора.
Объемная доля эритроцитов (значение гематокрита) должна быть измерена в каждом образце,
чтобы подтвердить, что значение — в пределах приемлемого интервала, определенного для устрой
ства. Результатыдолжны быть зарегистрированы в листеданныхсбора проб.
8.5.7.3 Двухступенчатая методика
В двухступенчатой методике:
a) в течение первого этапа должна быть показана эквивалентность венозной и капиллярной кро
ви, и
b
) в течение второго этапа будут использоваться венозная кровь без антикоагулянта как образец
для устройства исследования крови и венозная цитратная плазма из того же венозного образца
для соответствующего метода сравнения.
На первом этапе два образца капиллярной крови должны быть собраны у каждого обследуемого
согласно инструкции изготовителяпоприменениюдля параллельныхизмеренийсистемоймониторинга
in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.
Одновременнообразец венозной кровидолженбытьсобран у испытуемоголица опытным флебо
томистом в соответствии с требованиями системы самотестирования in vitro.
Образцы должны быть измерены оцениваемым устройством согласно инструкциям изготовителя
по применению, ирезультаты должны быть зарегистрированы влистеданных сбора.
Послетого, какпродемонстрированаэквивалентностькапиллярной ивенозной кровибез антикоа
гулянта. может быть проведено второе сравнение этапа (то есть между образцами венозной крови без
21