ГОСТ РИСО 17593—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ IN VITRO
Требования к системам мониторинга In vitro для самотестирования
при пероральной терапии антикоагулянтами
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices
Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitroдля самоконт
роля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и
обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемы
ми пользователями при фактических имоделируемых условиях использования.
Настоящий стандартотносится исключительно ксистемам измерения протромбинового времени,
используемым людьмидля контроля самостоятельноголеченияантагонистами витамина К и представ
ляющим результаты какмеждународное нормализованноеотношение (МНО).
Настоящий стандарт применим к изготовителям такихсистем ик другим организациям (например,
регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы
данныхсистем*.
Действие настоящего стандарта не распространяется на:
- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию
антагонистами витамина К. используемые врачами или другими работниками здравоохранения:
- всестороннюю оценку всехвозможныхфакторов, которые могут повлиять на работуданныхсис
тем или
- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и другие нормативные
документы:
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требова
ния вцелях регулирования
ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде
лиям
ИСО 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемыхизготовителями пользователям
ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологи
ческих пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контроль
ным материалам
* В соответствии со статьями 1и 11 Федерального закона №? 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Издание официальное
1