ГОСТ РИСО 17593—2009
Содержание
1 Область применения...................................................................................................................................... . 1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................
.
1
3 Термины и определения.............................................................................................................................
.
2
4 Проектирование и развитие........................................................................................................................ . 6
4.1 Общие требования............................................................................................................................... . 6 4.2
Интервал измерения............................................................................................................................. . 6
4.3 Безопасность...........................................................................................................................................
.
6
4.4 Менеджментриска...............................................................................................................................
.
6
4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов....................................................................... . 7
4.6 Обеспечение качества исредства контроля риска.......................................................................... . 7
4.7 Метрологическая прослеживаемость.................................................................................................. . 8
5 Информация, поставляемая изготовителем.............................................................................................
.
9
5.1 Общие требования................................................................................................................................
.
9
5.2 Маркировка инструментадля мониторингаin vitro пероральной терапии антикоагулянтами . .
.
9
5.3 Инструкции по применению системыдля мониторинга in vitro пероральной терапии анти
коагулянтами ...............................................................................................................................................
.
9
5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала............................................................................ 10
5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................................................ 10
6 Испытание безопасности и надежности.....................................................................................................
11
6.1 Общие требования................................................................................................................................
11
6.2 Защита от удара током........................................................................................................................... 12
6.3 Защита от механических опасностей..................................................................................................
12
6.4 Электромагнитная совместимость.......................................................................................................
12
6.5 Тепловая резистентность..................................................................................................................... 12
6.6 Сопротивление влажности и жидкостям............................................................................................. 12
6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва иимплозии....................................................................... 12
6.8 Компоненты устройства........................................................................................................................
12
6.9 Испытание рабочих характеристик.....................................................................................................
12
6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации исдавления.............................................. 12
6.11 Пределы воздействия температуры.................................................................................................. 12
6.12 Программа испытания воздействия влажностью............................................................................ 13
6.13 Испытание хранения и использования реактивов.......................................................................... 13
7 Программы обучения и образования.......................................................................................................... 13
7.1 Обучение медицинских работников..................................................................................................... 13
7.2 Обучение пациентов идругих пользователей.................................................................................... 14
8 Проверка рабочих характеристиксистемы............................................................................................... 14
8.1 Общие положения................................................................................................................................... 14
8.2 Вклады в неопределенность измерения............................................................................................. 14
8.3 Проверка рабочих характеристик системы....................................................................................... 15
8.4 Проверка прецизионности измерения............................................................................................... 15
ill