ГОСТ Р ИСО 17593—2009
ИСО 18113-1 Клинические лабораторные исследования идиагностические медицинские систе
мы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определе
ния иобщие требования
ИСО 18113-4 Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские систе
мы in vitro. Информация, предоставляемаяизготовителем (маркировка). Часть4. Диагностическиереак
тивыin vitroдля самотестирования
ИСО 18113-5 Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские систе
мы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Диагностические
инструменты in vitroдля самотестирования
МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений.
Раздел 2. Испытание на невосприимчивостьк электростатическому разряду
МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость. Часть4-3. Методики испытаний и измерений.
Испытание наустойчивость к воздействию электромагнитного поляс излучением нарадиочастотах
МЭК 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измере
ний, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования
МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения изме
рений. управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской
аппаратуре длядиагностики in vitro (IVD)
МЭК 61326 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования.
Требования к электромагнитной совместимости
ЕН 13532:2002 Общиетребования кмедицинским изделиямдлядиагностикиin vitroдля самокон
троля
ЕН 13612 Оценка эксплуатационных характеристик медицинских диагностических устройств in
vitro
ЕН 13640 Оценка стабильности реактивовдля диагностики in vitro
Техническиеотчеты ВОЗ. Номер889.1999. Приложение3 — Руководящиепринципыдлятромбоп-
ластинов и плазмы, используемыхдля контроля пероральной терапии антикоагулянтами
3 Термины и определения
В настоящемстандарте применены термины по ИС018113-1. а такжеследующие термины ссоот
ветствующимиопределениями:
3.1 точность измерения (accuracy ofmeasurement): Степень близости между результатом изме
рения и принятым опорным значением.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «точность измерениям, когдаон относится кряду результатов исследований, охватываеткомбина
цию случайных компонентов и общую систематическую ошибку или компонент смещения (1).
2 Для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами точность измеряется степенью соответ
ствия результатов измерений образцов крови от различных пациентов значениям МНО. прослеживаемым до Меж
дународного референтного препарата тромбопластина.
3 Адаптировано из (2. пункт 3.11).
3.2 смещение измерения (biasofmeasurement): Различие междуожиданием результатовтестаи
принятым опорным значением.
(3. пункт 3.8)
П р и м е ч а н и е — Смещение — мера правильности (1).
3.3 кровь (blood): Циркулирующая внутри сосудовтканьорганизма, состоящая из жидкой плазмы
и взвешенных форменныхэлементов.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термин относится к свежей крови без антикоагулянтов.
3.4 проба капиллярной крови (capillary blood sample): Кровь, собранная после прокола мелких
сосудов, которые соединяют артериолы и венулы.
П р и м е ч а н и е — Капиллярная кровь, полученная путем прокола кончика пальца, обычно собирается без
добавок типа антикоагулянтов или консервантов. Поэтому проба нестабильна.
2