ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Т а б л и ц а 5 — Пример представления результатов точности системы для маркировки для непрофессиональ
ных пользователей
Интервал МНО*
% приемлемых результатов
От 1.2
ДО
4.5
97%
* Точность системы была оценена по этому интервалу результатов МНО.
9 Оценка работы пользователя
9.1 Общие положения
Оценка работы пользователя должна быть выполнена изготовителем до размещения на рынке
новой системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами. Применяют требования,
определенные в ЕН 13612.
Цельоценки работы пользователясостоитвтом. чтобы продемонстрироватьспособность пользо
вателейприменятьсистемумониторингаin vitroпероральнойтерапии антикоагулянтамии получатьпри
емлемыерезультаты наоснове толькоинструкции поприменению иобучения, обычнообеспечиваемого
изготовителем.
Оценка работы пользователядолжна быть выполнена согласно письменной программе. Програм
ма должна, как минимум, определить обучение и образование, места оценки, сбор данных и методики
анализа, и критерии приемлемости. Результаты оценки работы пользователядолжны бытьзарегистри
рованы в отчете.
Результаты, полученные пользователем-непрофессионалом. должны бытьсравнены с результа
тами, полученными опытными техниками, с использованием той же системы мониторинга in vitro перо
ральной терапии антикоагулянтами, и могут быть сравнены с результатами, полученными
изготовителем с применением постоянной/выбранной изготовителем методики измерения.
9.2 Места исследования
Исследования работы пользователей должны быть проведены в трех профессиональных участ
ках. Настройка должна позволить пользователю-непрофессионалу выполнять измерения, используя
только инструкциипоприменению иобучение, обычнообеспечиваемоепользователям изготовителем.
Объяснение для выбора участков оценкидолжно бытьдокументировано.
П р и м е ч а н и е — Изготовитель может выбрать места, которые представляют фактическое использова
ние продукта (например, клиники, в которых проводят лечение антикоагулянтами).
9.3 Участники исследования
По крайней мере, 60 пользователей, по 20 на участок, должны быть включены в исследование с
учетом возраста, пола и уровня образования, репрезентативных для предполагаемой популяции
пользователей. Участники исследования должны иметь целевой интервал МНО между2.0 и 4.5 идолж
ны соответствовать требованиям системы самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагу
лянтами (например, значения объемной доли эритроцитов должны находиться в пределах интервала,
определенного в инструкциях поприменению).
Участникидолжны закончитьпрограммуобразования изготовителя, нонедолжны получатьдопол
нительногообучения, инструкции, помощиили учебныхматериаловкрометех. которыеобычноприлага
ют ксистемедля самотестирования in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.
Кактолькоучастники закончилипрограммуобразованияизготовителяисчитаютсядостаточно ква
лифицированными, чтобы выполнятьсамотестирование, онимогутучаствоватьвисследованииработы
пользователей.
Если программа обучения требует, чтобы пользователи применялисистемы самотестирования in
vitro на дому, то участники должны быть проинструктированы о запрете использовать результаты для
любой медицинской цели. Устройства должны быть помечены соответственно (например. «Только
для оценки работы», «Дляиспользования в исследовании»),
9.4 Инструменты и материалы
Исследования пооценке работы пользователейдолжны быть проведеныс использованием одной
партии реактива.
26