ГОСТ РИСО 17593—2009
Приложение Е
(справочное)
Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии
антикоагулянтами
Т а б л и ц а Е.1
Элементы обеспечения качества систем мониторинга .in
vitro
пероральной терапии антикоагулянтами
Прослеживае
мость
калибровки
системы
(см. 4.7)
Валидация
системы (см. 4.1
и раздел 9)
Проверка и
калибровка
реагента
(см. раздел в)
Проверка
инструмента
(см. раздел в)
Проверка
измерения
(см. 4.6.2)
Контроль
работы
системы
(см. 4.6.3)
Проверка
качества работы
пользователя
(см. 4.6.4 и 4.6.5)
Изготовитель
Изготовитель
Изготови
тель
Изготови
тель
Самоконтроль
инструмента
Пользова
тель
Медицинский
работник
ком; образцы
пациентов
с использова
нием МРП
ком; образцы
пациентов с
тияперед
выпуском;
выбранной из ента
готовителем
методики из
мерения
ние инстру
мента пе
дым измере
нием — внут
тавлениес
критериями
процесса
новой упа
ковкой реак
ного резуль
тата: конт
рольные ма
териалыи
интегриро
ванный кон
троль
Перед запусПеред запусКаждая парТестироваПередкажСкаждойКаждые 6 мес
капиллярная
кровь; анализ
против мето существенны контрольные ред выпус ренний физи тива и при пользователя
дики наклон ми изменени пробы и об ком ческий конт появлении сопоставляет ной
пробирки ями против разцы паци роль и сопос неожидан ся с анализом,
выполненным
медицинским
работником
или с иссле
дованием ру
тинной мето
дикой в лабо
ратории
37