ГОСТ Р ИСО 17593—2009
6.2 Защита от ударатоком
Применяюттребования, определенные в МЭК61010-1. раздел 6.
6.3 Защита от механических опасностей
Применяюттребования, определенные в МЭК61010-1. раздел 6.
6.4 Электромагнитная совместимость
Применяюттребования, определенные в МЭК61326. Кроме того, применяют требования, опреде
ленные в приложении А.
6.5 Тепловая резистентность
Применяюттребования, определенные в МЭК61010-1. раздел 10.
6.6 Сопротивление влажности и жидкостям
Применяюттребования, определенные в МЭК61010-1. подразделы 11.1,11.2 и 11.3.
6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии
Применяюттребования, определенные в МЭК61010-1. пункты 13.1 и 13.2.2.
6.8 Компоненты устройства
Применяюттребования.определенныовМЭК61010-1. подразделы 14.1,14.4,14.5 и 14.6.
6.9 Испытание рабочих характеристик
Испытание рабочих характеристик должно быть выполнено перед и после каждого определения
механического сопротивления удару, вибрации и внедрению (см. 6.10) и защиты против воздействия
температуры ивлажности (см. 6.11 и 6.12). Решения осоответствии/несоответствии критериям должны
бытьоснованы на влиянии факторов на смещение и повторяемостьсистемы.
Вне каждого испытания рабочих характеристик инструментдля мониторинга in vitro пероральной
терапии антикоагулянтами должен быть уравновешен при температуре (23 i 2) еС. Рекомендованный
изготовителем контрольный материал или подходящая альтернатива должны быть использованы для
испытания рабочих характеристик.
Можетоказаться трудноотделитьизменчивость, обусловленнуюсвойствами образца икомпонен
тов реактивов, от изменчивости, связанной со свойствами компонентов инструмента. Это должно быть
учтено при проектировании теста и разработке критериевприемлемости.
Контрольная полоса, которая моделируетполосуреактива после реакции, или другой подходящий
контрольный материал могут быть использованы для подтверждения того, что рабочие характеристики
системы не изменены.
П р и м е ч а н и е — Электронные системы контроля могут сообщать результаты в единицах {например, в
милливольтах), отличающихся от тех. которые сообщают для образцов крови. В этом случае могут использоваться
среднее значение и повторяемость значений, о которых сообщает устройство.
Порядок измерения испытуемых образцовдолжен бытьопределен в программе.
Среднее значение МНО и среднеквадратичное отклонение воспроизводимости должны быть
вычислены передкаждым испытанием и после него, и различиясравнены с критериями приемлемости.
a) Смещение: различие между средним значением МНО после испытания и средним значением
МНО перед испытаниемдолжнобытьвычисленоисравненоскритериямиприемлемостидля смещения.
b
) Повторяемость: квадратный корень различия между вариансой (степенью свободы) повторяе
мостипослеиспытанияивариансойповторяемостипередиспытаниемдолженбытьвычислени сравнен
с критерием приемлемости для повторяемости.
6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления
6.10.1 Программа теста вибрации
Выполняюттест рабочих характеристик, описанный в 6.9.
Выполняюттест вибрации, какопределено в подразделе 8.3 МЭК60068-2-64.
После того, какиспытание вибрации выполнено, повторить тест рабочиххарактеристик.
Применяюттребования, определенные в подразделе 8.3 МЭК60068-2-64.
6.10.2 Программа теста падения
Для проверки устойчивости к повреждению от падения выполняют испытание базовых рабочих
характеристик, какэто определено в 6.9.
Выполняюттестпадения, какэто определено в подразделе 8.2 МЭК61010-1.
После того, какиспытание падения выполнено, повторяют испытание рабочих характеристик.
Применяюттребования, определенные в подразделе 8.2 МЭК61010-1.
6.11 Пределы воздействия температуры
6.11.1 Программа высокотемпературного испытания
Выполняюттест рабочих характеристик, какэтоопределено в 6.9.
Помещают инструментв камеру, в которой можетбытьотслежена внутренняя температура.
12