ГОСТ РИСО 17593—2009
Контрольные материалы должны быть подготовлены согласно инструкциям по применению изго
товителя. Стабильность контрольных образцов за период проведения оценки должна быть под
тверждена.
8.4.3.1.2 Инструменты и реактивы
По крайней мере, должны быть отобраны десять инструментов, чтобы проверить промежуточную
прецизионность измерения системы мониторинга in vitroпероральной терапии антикоагулянтами.
Проверка может быть выполнена на единственной партии реактивов, если доступные данные
демонстрируют, что промежуточная прецизионность (включая повторяемость) не зависит существенно
от партии реактива. В других случаях должны использоваться множественные партии, и эксперимент
должен быть разработан таким образом, чтобы включить изменчивость «от партии к партии». Число
используемых партийдолжно бытьоправдано (как минимум, быть равным трем).
Должна бытьисследованапартияили частьпартии. Если полнаяпартиянедоступна, еечастьиста
тус материаладолжны бытьзарегистрированы.
Единицы реактива должны быть взяты, по крайней мере, из десяти флаконов или пакетов. Прог
рамма проверки должна гарантировать, что данные о различных переменных (например, партии,
инструмент)не перепутаны.
8.4.3.2 Процедура проверки
Минимальная схема проверки промежуточной прецизионности в течение многих дней требует
одного измерения вдень каждого образца в течение 10днейдля каждогоиздесяти инструментов.
Методика можетбыть изменена, чтобы использовать многие партии реактива. Единицы реактива
должны бытьвзяты из одного и тогоже флакона или пакета для каждого образца.
8.4.4 Анализданных
8.4.4.1 Валидностьданных
До начала анализа данные должны быть оценены, чтобы идентифицировать ошибки и свиде
тельство нестабильности проб. Очевидные ошибки (например, ошибки транскрипции, недостаточный
объем пробы) должны быть зарегистрированы и исправлены. Никакиеданные не могутбытьисключены
безпричины(например, поодним статистическим причинам). Нестабильность проб, выраженнаяв дрей
фе результатов, может быть идентифицирована с помощью статистического анализа результатов
параллельных проб из каждогообразца. Применяютследующие руководящие принципы:
- Для данных повторяемости вычисляют пределдиапазона параллельных измерений на основа
нии всехданных. Если прецизионность связана с МНО, то предел диапазона параллельных измерений
будет также зависетьот МНО. поскольку более выраженные различия между результатами параллель
ных измерений могут ожидаться при более высоких значениях МНО. Объяснение для этого предела
основано на статистическом распределении диапазона и также зависит от прецизионности системы.
Предел вычисляютследующим образом:
1) Вычисляют различие между параллельными измерениямидля каждогообразца.
2) Вычисляютсреднее значение параллельных измерений для каждогообразца.
3) Получаютоценку прецизионности в пределах образца на основе различных исследований
илиспецификацийсистемы. ПосколькупрецизионностьобычноуменьшаетсясМНО, этодолж
но быть выражено как коэффициент вариации (CV).
4) Для каждого образца пациента умножают среднее значение параллельных измерений на
CVи затем на 4.2. Полученноечисло является пределом диапазона параллельных измерений
дляданного пациента.
5) Например, предполагают, что два результата для пациента — 2.4 и 2.6. Среднее значе
ние — 2,5. Если CV 5 % используется как оценка прецизионности в пределах пациента, тогда
предел диапазона дубликатов 2.5 х 0.05 х 4.2 или 0.525. Так как фактическое различие — 0,2,
стабильностьпроббылабы приемлемая. Если значения параллельныхпроббыли 2.2 и2.8. тог
да среднее значение все еще будет 2.5. но это различие превысило бы предел диапазона
параллельных измерений.
П р и м е ч а н и е — Вероятность различия результатов параллельных измерений, превышающего предел
диапазона параллельных измерений, составляет 99.7 %. что указывает на недействительность данных из-за неста
бильности проб или дрейфа 112];
- Для промежуточной прецизионности используютвсе данные, чтобы вычислить предел исключе
ния данных. Этот предел основан на исследовании 10 образцов и разработан, чтобы обнаружить как
высокие, так и низкие выпадающие результаты. Это значение может быть вычислено следующим обра
зом:
17