ГОСТ Р ИСО 17593—2009
антикоагулянта ицитратной плазмой). Это сравнение может быть проведено в местах, которыеявляют ся
отдаленными по времени и местуоторигинального исследованияэквивалентности капиллярной или
венозной крови.
П р и м е ч а н и е 1 — В настоящем стандарте -«эквивалентный» означает не отличающийся значительно
[угловой коэффициент линейной регрессии (slope) = от 0,95 до 1.05. отсекаемый отрезок на оси ординат (intercept) = = г
0.1 MHO] в эксперименте с соответствующей статистической силой.
На втором этапе образец венозной крови без антикоагулянтадолжен бытьизмерен оцениваемым
устройством согласно инструкциям изготовителя по применению, ирезультат зарегистрирован в листе
сбораданных.
Образец венозной кровидолжен быть обработан немедленно и измерен референтной методикой
измерения (см. 8.5.5). ирезультат МНОдолжен быть зарегистрирован в листе сбораданных.
Объемная доля эритроцитов (значение гематокрита) должна быть измерена в каждом образце,
чтобы удостоверить, что значение — в пределах приемлемого интервала, определенного для устрой
ства. Результаты должны быть зарегистрированы влисте сбора данных.
Двухступенчатая методика рекомендуется для участков, когда прокол пальцев не выполним
(см. (21]).
П р и м е ч а н и е 2 — Проколы пальцев могут оказаться не выполнимы из-за неудобств, добавляемых
пациенту из-за двух параллельных проколов для получения капиллярной и венозной крови, а также:
- не приняты пациентами, которые не дадут согласие на основе информации, и^или
- не приняты исследователем вследствие испытываемых трудностей из-за расхода времени на выполнение
процедуры.
8.5.8 Анализданных
8.5.8.1 Общие положения
До анализа листы данных должны быть оценены, чтобы идентифицировать очевидные ошибки
(например, ошибки транскрипции, недостаточный объем образца крови). Должны быть внесены соот
ветствующие исправления.
Никакие данные, принятые пользователем как действительные, не могут быть исключены из
оценки точности системы. При проверке точности системы применяют следующие руководящие
принципы:
a) Все процедурныеошибки, сбои инструмента иотказы контролядолжны бытьисследованы, что
быопределитьпричину.Исследованиеи его заключениядолжны бытьзарегистрированы в отчете.
b
) Если результат был принят пользователем как действительный, даже при том. что давалось
ошибочное сообщение, если предел контроля был превышен или если произошла процедурная
ошибка, такой результат не должен быть отклонен. Причина того, что пользователь игнорировал
ошибочное сообщение, отказ контроля или процедурную ошибку, должна быть исследована.
c) Данные должны быть исследованы на статистические выбросы в соответствии с методикой,
определенной впрограмме. Должен быть выполнен анализ регрессии икорреляции, иотчетпред
ставленс включением выбросов ибезних. Пунктыданныхвыбросовдолжны бытьвключены в гра
фики с применением различных символов. Руководящие принципы для идентификации выбросов
приведены в (16] и [22].
Результатыдолжны быть сопоставлены на графике ипроанализированы, идолжна бытьприведе
на следующая информация:
- общее число проанализированныхобразцов:
- интервал значений МНО. измеренныхв соответствии с референтной методикой измерения:
- графическое представление данных с соответствующей статистикой (см. примеры в 8.5.8.2 и
8.5.8.3);
- результаты оценкиточности системы (см. 8.6.2 и8.6.3);
- резюме выбросов, идентифицированных и исключенных из статистического анализа, включая
методикудля идентификации выбросов и итоги исследования ихпричины, и
- библиографическиессылки на методики статистического анализа.
8.5.8.2 Графики различия
Различия междуиндивидуальными результатами, полученнымис помощьюсистемы мониторинга
in vitroпероральнойтерапииантикоагулянтами, иреферентнымизначениямидолжны бытьпредставле
ны на графике как зависимые переменные. Референтные значения могут быть средними значениями
параллельных измерений.
22