ГОСТ РИСО 17593—2009
8.4.4.3 Анализ промежуточной прецизионности
Среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариациидля промежуточной преци
зионностидолжны быть вычисленыдля каждогообразца с использованиемдокументированныхстатис
тических методик.
Дисперсионный анализ (ANOVA) — предпочтительный метод для анализа данных для промежу
точной прецизионности.
Для каждого образцадолжна быть сообщена следующая информация:
a) общее среднее значение наблюдаемыхзначений МНОдля каждого образца:
b
) среднеквадратическое отклонение промежуточной прецизионности с 95 % доверительным
интервалом и коэффициентом вариации (CV)значений МНО каждогообразца;
c) резюме любых недействительных данных, идентифицированных и исключенных из статисти
ческого анализа, включая метод идентификации и результаты исследования;
d) ссылки на методики статистического анализа.
8.5 Проверкаточности системы
8.5.1 Общиетребования
Точность системы должна быть проверена в фактических или моделируемых условиях использо
вания.
Проверкаточностисистемыдолжна включитьсистематическиеэффекты (смещение)ислучайные
эффекты (непрецизионность). которые были бы испытаны индивидуальным пользователем в ожидае
мых условиях использования.
П р и м е ч а н и е — Взаимоотношения между точностью, правильностью и прецизионностью рассмотрены
в(3).
Методика измерения, используемая как основание для проверки точности системы, должна быть
более высокого метрологического уровня, чем используемаядля калибровки рутинной методики изме
рения конечных пользователей или. если она того же уровня, тодолжна бытьсвязана с методикой ВОЗ
покачивания пробирки черезотдельную непрерывную цепочку.
Применяют требования, определенные в ЕН 13612.
8.5.2 Исследование популяции
Субъекты, зарегистрированныев исследовании, должны соответствоватькритериямотбора, уста
новленным в 7.1.
Сто восемьдесят пациентов, получающих пероральную терапию антикоагулянтами, должны быть
зарегистрированы, как минимум, в трех местах исследования. Вдополнение, 20 здоровых людей долж
ны быть зарегистрированы во всех местах исследования.
Для каждогопациентадолжны быть зарегистрированыдемографическиеданные, целевые МНО и
показаниядля терапии антикоагулянтами, а для здоровых людей — демографическиеданные.
Значения МНО у обследованных лиц должны покрыть интервал измерения от 1,0 до 6.0 МНО при
измерении постоянной методикой измерения изготовителя или альтернативной методикой измерения.
Значения МНО выше 6.0должны быть исключены.
Покрайней мере, у5 %обследованныхлиц (п = 10) должны бытьзначения МНО между4.6 и6,0 (см.
таблицу 2 в 8.5.3). Если необходимое число пациентов с МНО выше 4,5 не может быть получено на
начальныхместах исследования, можетбыть необходимым расширение исследования в дополнитель
ных местах.
Должен быть зарегистрирован индивидуальныйтерапевтический интервал каждого пациента.
8.5.3 Образцы
Для проверки точности системы должны использоваться или образцы свежей капиллярной крови,
или образцы свежей или стабилизированной венозной крови.
Для выбранной изготовителем методики измерениядолжна использоваться цитратная плазма.
Образцы свежей капиллярной крови должны быть собраны проколом кожи (например, кончика
пальца). Каждый образец должен быть собран из отдельного прокола пальца. Должны использоваться
типовые контейнеры, разработанныедля сбора капиллярной крови, если это применимо.
Образцы должны быть подготовлены и обработаны согласно инструкциям по применению, вклю
чая предварительную обработку пробы, если требуется.
Каждый образец должен иметьдостаточный объем для измерения и. по крайней мере, для парал
лельного измерения в соответствии с методикой измерения изготовителя.
Критерии исключения, типа объемной доли эритроцитов (гематокрит), должны быть основаны на
инструкциях изготовителя по применению и определены в протоколе. Однако образцы с объемными
долями эритроцитов от 35 % до 50 %должны быть включены.
19