ГОСТ Р ИСО 17593—2009
l
- последовательностьрегулировки(например, использованиечисла, кодовойполосы, кодово
го чипа), измерения ипроверки и допускаемые временные интервалы между ними;
- единицы измерения, о которых сообщает устройство для значения МНО (например, про
цент);
- советотносительнотого, чтоделать, когдаинструментвыдалошибочныесообщения, неожи
данные результаты или результаты вне указанногоинтервала измерений;
i) условия внешней среды (например, температуру и относительную влажность), в которых может
использоваться система,
j) детальную процедуру, которой должен следовать пользователь при наладке устройства, если
применимо:
k) детальные методики контроля пользователя, включая идентификацию контрольного материа
ла. который используется для подтверждения того, что система мониторинга in vitroпероральной тера
пии антикоагулянтами работает должным образом, важность выполнения методики контроля, и совет
относительнодействий в случае, если результаты контроля неприемлемы;
) тип образца, который используется так же. как любые специальные условия сбора и предвари
тельнойобработки:
т ) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, чтобы уменьшить риск инфек
ции (например, от предшествующего использования инструмента или неправильного удаления биоло
гически опасных материалов исследований);
п) меры предосторожности, которыедолжны быть предприняты, чтобы предотвратить поврежде
ние системы (например, от электростатического разряда, магнитных полей, высокой температуры,
влажности, вибрации идругих внешних влияний или других условий внешней среды, если применимо
(см. раздел 5 МЭК 61010-2-101);
о)описаниеи объяснениелюбыхсимволов, используемыхвмаркировкеивинструкцияхпоприме
нению;
р) руководство относительно действий, которые должны быть предприняты пользователем как
следствие результата, включая:
- ссылку на инструкции, данные медицинским работником, и предупреждение не отклоняться
от этих инструкций наоснове результата, без консультации с медицинским работником;
- совет относительно того, как поступать, если результат сомнителендля пользователя:
- указание того, как система мониторинга извещает пользователя о выходе результата за
пределы указанного интервала измерения (например, ошибочные сообщения, уведомления
об ошибке),
q)информацию относительно безопасного удаления системы и ее компонентов, при необходи
мости.
Инструкции для использования должны содержать рекомендации относительно действий, кото
рые следуетпредпринимать, если проверка укажет неприемлемый результат.
5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала
Реактивы иконтрольный материалдолжны быть идентифицированы этикеткой или этикетками.
Применяюттребования, определенные в ИС018113-4.
Кроме того, на этикеткудолжна быть нанесена следующая информация:
a) указаниепериодавремени, выраженного какмесяцы и/илидни. втечениекоторогореактивдол
жен использоваться последаты первого открытия непосредственной упаковки реактива;
b
) ссылка наинструкции по применению;
с) инструмент, предназначенный для использования с реактивами.
На этикеткудолжно быть нанесено предупреждение оследующем:
d) использование реактивов со специфицированным устройством для мониторинга in vitro перо
ральной терапии антикоагулянтамидля получения надежных результатов измерения.
e) безопасное удаление реактивов после их использования.
Должен использоваться язык(и)страны, в которой применяют реактивы и контрольный материал;
другие языки являютсядополнительными.
5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
Реактивы и контрольный материал, использование которых предусмотрено с системой монито
ринга in vitroпероральнойтерапии антикоагулянтами, должны сопровождаться инструкциями поприме
нению.
Применяюттребования, определенные в ИСО 18113-4.
Кроме того, инструкция по применению должна включать всебя следующую информацию:
а) указание способа получения помощи от изготовителя и/илидистрибьютора;
ю