ГОСТ Р ИСО 17593—2009
Приложение D
(справочное)
Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина
с применением системы мониторинга /п vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением системы мони
торинга >пvitro пероральной терапии антикоагулянтами приведен в таблице D.1
Т а б л и ц а D.1
Наименование влияния
Размер при
МНО 3.0
Тип
Распределение Дели ЧастКвад
вероятностительное рат
Комментарии
Этап 1— Постоянная методика измерения изготовителя: международный индекс чувствительности партии
владельца
Международный
референтный препа
рат
Ноль(по—
определе
нию)
——
——
—
Аналитическая
ошибка методики ВОЗ
Вариация, завися
щая от оператора
Совокупностьпроб
Вариация методи
ки измерения, выб
ранной изготовителем
CV 5% илиА
0.15 МНО
(стандарт
ное откло
нение)
Нормальное1
0.0225Межлабораторный CV
МИЧ определения от 4,5
до 5.7% (11). (29), (30)
Предпосылки: внутри-
лабораторный CV МИЧ
определения менее 3 %.
согласно условиям мето
дики ВОЗ (11)
Посколькуучаствуют
3 лаборатории, стандарт
ное отклонение следует
разделить на 1.73. Однако
использовался консерва
тивный подход
Вариабельность
алгоритма
ИнтервалВ
1 0.03 МНО
Прямоуголь1.73
ное
-—Влияние ничтожно (29)
Этап 2 — Рутинная методика измерения конечного пользователя, фабричная калибровка
Аналитическая
ошибкакалибровки
методики
Совокупность проб
для калибровки
Совокупность ин
струментов
Стабильность пар
тии изготовителя/реа-
гентов
0.10 МНОА
(стандарт
ное откло
нение)
Нормальное1
0.01Всего было оценено 4
причины, используя 8 пар
тий реактива, произведен
ных за период времени
более 1 года, образец ве
нозной крови (30)
Стабильность реа
гентов
0.10 МНОА
(стандарт
ное откло
нение)
Нормальное1
0.01Требования к продукту,
которыерассматривают
как стандартное отклоне
ние.
Даже при том. что ста
бильность реактивов уже
включена в этап выше, вы
бранным консервативным
подходом, эта изменчи
вость добавлена отдельно
34