ГОСТ РИСО 17593—2009
Рабочий калибратор изготовителя может быть представительной панелью образцов свежей
капиллярной или венозной крови, которые охватывают интервал измерения, чтобы гарантировать ком-
мутабельмость калибратора с референтной методикой измерения. Изготовители должны определить
методику и период времени, в течение которогомогутиспользоваться свежие образцы.
5 Информация, поставляемая изготовителем
5.1 Общие требования
Информация, поставляемая пользователям изготовителем, должнабытьяснойикраткой, сприме
нением простыхтерминов, которые понятны непрофессионалам.
Информациядолжна бытьхорошо представленной илегкочитаемой.
Там. где это целесообразно, следует применять символы и иллюстрации. Символы должны соот
ветствовать международным стандартам. Если будут применены символы, для которых не существует
стандарта, онидолжны бытьописаны втексте.
Должен использоваться язык(и) страны, в которой распространяется система мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами; другие языки являютсядополнительными.
Содержание инструкций по применениюдолжно быть понятнодля людей без научного или техни
ческого образования.
Инструкции по применениюдолжны содержать номер перосмотра или год имесяциздания.
5.2 Маркировкаинструментадлямониторингаinvitroпероральнойтерапии
антикоагулянтами
Инструментдля мониторингаin vitroпероральнойтерапииантикоагулянтамидолженбыть иденти
фицирован маркировкой, включающей, как минимум, следующую информацию:
a) наименование или торговую марку изготовителя иадрес изготовителя;
b
) наименование продукта илиего обозначение (эта информациядолжна непосредственно нахо
диться на ярлыке, прикрепленном на устройстве);
c) предполагаемоеприменение, включаяутверждение, чтоинструментпредставляетсобой меди
цинское изделие для диагностики in vitro для самотестирования, и информацию относительно реакти
вов. которые используются с инструментом:
d) номер партии или серии, находящийся непосредственно на ярлыке, прикрепленном на устрой
ство;
e) условия для хранения иобработки, если предусмотрены;
f) ссылку на руководстводля пользователя или инструкции поприменению.
Там. где этоцелесообразно иразрешено правилами, информация наэтикеткедолжна бытьприве
дена в формесимволов. Символы должнысоответствоватьправилам и стандартам. Всесимволы долж
ны быть описаны в информации, поставляемой вместе с инструментом для мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами.
5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии
антикоагулянтами
Применяюттребования, определенные в ИС018113-5.
К системе должна быть приложена инструкция по применению, включающая в себя следующую
информацию:
a) наименование или торговую марку и адрес изготовителя, наименование и адрес дистрибью
тора. если применимо, и способ получения помощи.
П р и м е ч а н и е — Для медицинских устройств для диагностики in vitro, продаваемых в Европейском сою
зе. Директива 98/79/ЕС (15) требует наименования и адреса «авторизованного представителя», если изготовитель
не расположен в Европейском союзе;
b
) наименование продукта или его обозначение;
c) предполагаемое использование устройства:
d) принцип методики измерения;
e) постоянную методику измерения изготовителя и/или референтный материал, предназначен
ный изготовителем для оценки рабочих характеристик;
0 тип образцов, используемых изготовителем для калибровки (например, кровь или плазма);
д) определенные реактивы, которыедолжны использоваться;
h) методику измерения, которойдолжны следовать, используя устройство, включая следующее:
- последовательностьподготовкиинструментак измерению, выполнения измерения(включая
объем и рекомендованный видобразца) и обслуживания устройства:
9