ГОСТР ИСО 15197—2015
П р и м е ч а н и я
1 В клинической химии для обозначения этого понятия иногда используется термин «внутрисерийная
прецизионность».
2 При оценивании медицинского изделиядля диагностики in vitroобычно избираются условия повторяемости
для того, чтобы представить не измененные существенным образом условия (называемые условиями повторяе
мости), приводящие к минимальной вариабельности измеренных значений. Информация о повторяемости может
быть полезной для целей поиска неисправностей.
3 Повторяемость может быть выражена количественно в терминах характеристик дисперсии измеренных
значений, таких как стандартное (среднеквадратичное) отклонение повторяемости, варианса повторяемости и ко
эффициент вариации повторяемости. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725-2.
4 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определения 2.20 и 2.21.
3.16 воспроизводимость измерения (measurement reproducibility, reproducibility): Прецизион
ность измерения в условиях измерения, которые включают в себя различные места выполнения, опе
раторов. измерительные системы и параллельные измерения одних и тех же или сходных объектов.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической химии для обозначения данного понятия иногда употребляется термин «межлабораторная
прецизионность».
2 При оценивании медицинского изделия для диагностики in vitro обычно избираются условия воспроиз
водимости для того, чтобы представить максимально измененные условия (называемые условиями воспроиз
водимости). приводящие к вариабельности измеренных значений, которые следует учитывать при сравнении
результатов измерений между независимыми лабораториями в программах межлабораторных сличений (напри
мер. испытаний профессиональной компетентности, внешней оценке качества или исследований стандартизации
лабораторий).
3 Воспроизводимость может быть выражена количественно в терминах характеристик дисперсии измерен
ных значений, таких как стандартное(среднеквадратичное) отклонение воспроизводимости, варианса воспроизво
димости и коэффициент вариации воспроизводимости. Соответствующие статистические термины приведены в
ИСО 5725-2.
4 Различные измерительные системы могут использовать различные методики измерения.
5 Спецификации должны задать условия измененные и неизмененные, чтобы оценить степень изменений
практически.
6 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определения 2.24 и 2.25.
3.17 правильность измерения (measurement trueness, trueness): Близость соответствия между
средним неопределенного числа повторных значений измеренных величин и референтным значением
величины.
П р и м е ч а н и я
1 Правильность измерения не является величиной и не может быть выражена численно, однако меры бли
зости соответствия приведены в ИСО 5725-1.
2 Правильность измерения имеет обратную связь с систематической ошибкой измерения, но не связана со
случайной ошибкой измерения.
3 Точность измерения не должна применяться для обозначения «правильности измерения» и наоборот.
(ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.14].
3.18 интервал измерения (measuring interval): Ряд значений величин одного и того же рода, ко
торые могут быть измерены данным измерительным инструментом или измерительной системой со
специфицированной неопределенностью измерения в определенных условиях.
П р и м е ч а н и я
1 Интервал измерения, в пределах которого функциональные характеристики медицинского изделия для
диагностики /л vitro были подтверждены, называют «’reportable range».
2 Нижний предел интервала измерения не обязательно совпадает с пределом обнаружения. См.
ИСО 18113-1:2009, А.2.В для дополнительной информации.
3 Для обсуждения разницы между интервалом и рядом (range) см. ИСО 18113-1:2009. А.2.11.
4 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 4.7. Примечание.
3.19 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата изме
рения. которым результат может быть связан со стандартом измерения через документированную цепь
калибровок, каждой из которых приписана неопределенность измерения.
П р и м е ч а н и я
1 Для данного определения стандартом может быть определение единицы измерения через ее практиче
скую реализацию или методика измерения, включающая в себя единицу измерения неординапьной величины или
стандарт измерения.
5