ГОСТР ИСО 15197—2015
3.4 коммутативность референтного материала (commutability of a reference material): Свойство
референтного материала демонстрировать путем близости соответствия отношения между результата
ми измерения для установленной величины в данном материале, полученными в соответствии с двумя
данными методиками измерения, с отношением, полученным между результатами измерений для дру
гих специфицированных материалов.
П р и м е ч а н и я
1 Оцениваемый референтный материал обычно является калибратором, а другими специфицированными
материалами обычно служат рутинные пробы.
2 Методики измерения, указанные в определении, являются одна предшествующая и одна последующая за
оцениваемым референтным материалом (калибратором) в иерархии калибровки. Для дальнейшей информации
см. ИСО 17511.
3 Стабильность коммутативного референтного материала должна регулярно проверяться.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 5.15]
4 Хотя кровь была бы идеальной матрицей референтных материалов для устройств мониторинга глюкозы в
крови, такие материалы в настоящее время недоступны.
3.5 последовательный метод отбора (consecutive selection method): Метод взятия проб для
изучения, при котором все субъекты, которые соответствуют всем критериям, могут быть приняты во
лонтерами для участия в изучении.
П р и м е ч а н и я
1 Этот метод позволяет получать несмещенные пробы до тех пор, пока не произошла путаница в период
испытаний. Например, если исследования продолжаются в течение одного утра, субъекты изучения могут быть
непрезентативными для целевой популяции, поскольку субъекты, посещающие клинику утром, могут быть непре-
зентативными в отношении всех субъектов, посещающих клинику в разное время дня.
2 Адаптировано из [5].
3.6 дезинфекция (disinfection): Процесс разрушения патогенных организмов или превращения их
в инертные.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из [6].
3.7 влияющая величина (influence quantity). Величина, которая при прямом измерении не влияет на
измеряемую величину, но влияет на отношение между показанием измерения и результатом измерения.
Примеры
1 Частота прямого измерения омметром с постоянной амплитудой альтернативного тона.
2 Концентрация количества вещества билирубина при прямом измерении концентрации количе
ства вещества гемоглобина в плазме человеческой крови.
3 Температура микрометра, используемого для измерения длины стержней, но не температура
самих стержней, которые могут войти в определение измеряемой величины.
4 Основное давление в источнике ионов масс-спектрометра при измерении фракции количества
вещества.
П р и м е ч а н и я
1 Непрямое измерение вовлекает комбинацию прямых измерений, каждое из которых гложет подвергаться
воздействию влияющих величин.
2 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.52.
3.8 промежуточная прецизионность измерения (intermediate measurement precision, intermedi
ate precision). Прецизионность измерения при ряде условий измерения, которые включают в себя те же
методики измерения, в том же месте и в параллельных измерениях у тех же или подобных субъектов в
течение расширенного периода времени и могут включать другие условия, влекущие изменения.
П р и м е ч а н и я
1 Интерпретация промежуточной прецизионности измерения требует, чтобы измененные и неизмененные
условия были заданы, особенно такие переменные, как калибровки, партии реагентов, измерительные системы,
операторы и условия окружающей среды.
2 При оценке медицинских изделий для диагностики in vitro условия промежуточной прецизионности обыч
но избираются таким образом, чтобы представить действительные условия использования медицинских изделий
in vitro в течение продолжительного периода времени.
3 Относящиеся кданному вопросу понятия приведены в ИСО 5725-3.
4 Промежуточная прецизионность может быть выражена количественно втерминах дисперсии характеристик
измеренных значений, таких какстандартное (среднеквадратичное) отклонение, варианса и коэффициент вариации.
5 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определения 2.22 и 2.23.
3