ГОСТ РИСО 15197—2015
4.3 Безопасность и менеджмент риска
4.3.1 Общие требования
Применяются относящиеся к безопасности требования МЭК 61010-1 и 61010-2-101.
Применяются относящиеся к оценке риска и контроля риска требования ИСО 14971.
П р и м е ч а н и е — В ИСО 14971. приложение Н. содержится руководство по менеджменту риска медицин
ских изделий для диагностики от vitro.
l
4.3.2 Оценка риска и контроль
Риски могут быть оценены, как минимум, исходя из следующих возможных причин опасных ситуаций:
a) интерференция эндогенных и экзогенных компонентов крови, отличающихся от измеряемой
величины, включая те, которые перечислены в приложении А;
b
) влияние гематокрита на измеренные значения;
c) недостаточная юстировка свойств измерителя, например кодирования;
d) использование просроченных реагентов;
в) неправильное введение тестовой полоски;
f) недостаточный обьем пробы;
д) результат вне представленного интервала измерения,
h) стиль шрифта и размер дисплея для пользователя с нарушенным зрением;
i) неправильное прочтение измеренного значения, если у дисплея отсутствует сегмент;
j) воздействие удаления батарейки на сохранение данных или значений;
k) влияние перемещения устройства или прикосновения при измерении;
) опасности, сочетающиеся с передачей данных, например по проводам, по беспроводной связи;
т ) меры контроля риска должны быть применены в случае, если необходимо уменьшить или кон
тролировать риски до приемлемого уровня.
4.3.3 Критерии приемлемости риска
Критерии приемлемости риска должны принимать в расчет, как минимум, следующие факторы,
оценивающие риск для пользователя:
a) предназначенное применение системы мониторинга глюкозы в крови;
b
) установленные критерии функциональных характеристик выполнения;
c) предполагаемая популяция пользователей, например, skills и ограничения пользователей;
d) способность системы обнаружить дефект:
е) последствия необнаруженных дефектов;
f) достигнутый уровень (state of the art) мониторинга глюкозы в крови;
д) загрязнение содержащимися в крови паразитами.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не устанавливает критерии приемлемого риска.
4.4 Эргономика и человеческий фактор
Применяются относящиеся к человеческим факторам требования, специфицированные в
МЭК 62366.
Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна учитывать требования к следующим
эргономическим и человеческим факторам:
a) простота оперирования.
b
) легкость обслуживания;
c) простота очистки и дезинфекции;
d) защита от износа («wear and tear»), который может типично учитываться при использовании
окружающей среды, включая в себя влияние очистки и дезинфекции оборудования:
е) читаемость измеренных значений;
0 недвусмысленное сообщение для пользователя, например, «низкая батарея» или «низкий ре
зультат», а не просто «низкий».
П р и м е ч а н и я
1Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самотестирования, используются непрофес
сионалами с различными уровнями физических и умственных возможностей.
2 Данные системы часто транспортируются пользователями, которые проводят измерения в разнообразных
условиях.
8