ГОСТ РИСО 15197—2015
Пробы капиллярной крови должны быть собраны, подготовлены и обработаны в соответствии с
инструкцией по применению для системы мониторинга глюкозы, включая предварительно обработан
ные пробы, в случае если это требуется. Должны быть использованы контейнеры проб, предназначен
ные для сбора капиллярной крови. Контейнеры могут содержать антикоагулянт, рекомендованный для
использования с системой. Концентрация глюкозы в каждой пробе должна быть определена референт
ной методикой выполнения измерения глюкозы. Концентрации глюкозы должны быть распределены в
бинах, специфицированных в таблице 3. В случае если концентрация бина заполнена пробами, в этот
бин но должны добавляться дополнительные пробы.
Критерии исключения для проб, такие, как объем упакованных клеток, должны быть основаны на
инструкциях по применению системы мониторинга глюкозы.
Т а б л и ц а З — Концентрации глюкозы в крови в пробах для оценки точности системы
Номербииа
Процент проб,%
Концентрация глюкозы ммолыл (мг/дл)
1
2
3
4
5
6
7
5
15
20
30
15
10
5
S2,77 ( S 50)
>2.77 — 4.44 (>50—80)
>4.44 — 6.66 (>80—120)
>6.66—11.10 (>120—200)
>11.10 — 16.65 (>200—300)
>16,65 — 22.20 (>300—400)
>22.20 (>400)
В случае если изучаемая популяция не содержит достаточного числа проб свежей капиллярной
крови с очень низкими или очень высокими концентрациями глюкозы, они могут быть замещены моди
фицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или
снижены, чтобы достичь требуемого распределения. При этом должны быть указанные ниже ограниче
ния. (Методы для регулирования концентрации глюкозы обсуждены в 6.1.2).
Бин No 2: по меньшей мере 8 проб капиллярной крови должны быть неизмененными.
Бины от No 3 до No 5: всо пробы капиллярной крови должны быть неизмененными.
Бин № 6: по меньшей мере 5 проб капиллярной крови должны быть неизмененными.
6.3.6 Методика оценки
Все единицы системы реагентов для пробы должны быть взяты из одного и того же флакона/
упаковки.
Оценка должна быть проведена в следующей последовательности:
a) Приписать номера флаконам или упаковкам (например, с 1 по 10 для каждой серии реагентов).
b
) Получить пробу свежей капиллярной крови путем пункции кожи (например, укол пальца).
c) Отделить порцию пробы немедленно перед первым измерением с помощью системы монито
ринга глюкозы в крови и произвести измерение глюкозы с помощью референтной методики выполнения
измерения.
d) В случае если референтная методика выполнения измерения предназначена для проб плазмы,
произвести процедуру подготовки плазмы.
e) Отделить две единицы системы реагентов из флакона/упаковки и измерить концентрацию глю
козы в крови, используя два различных глюкометра. Зарегистрировать измеренные значения.
0 Пробы должны быть нанесены на единицу системы реагентов так. как описано в инструкции
по использованию для системы мониторинга глюкозы в крови (например, непосредственно из прокола
кожи субъекта или с помощью альтернативной методики, предварительно показавшей эквивалентные
результаты).
д) В случае если пробы были модифицированы так. как описано в пункте 6.1.2. они должны быть
нанесены способом, который имитирует методику, специфицированную в инструкции по использова
нию. учитывая возможные влияния, такие как температура пробы.
h) Заменять флаконы или упаковки через каждые 10 субъектов и обеспечить, чтобы были исполь
зованы при оценке единицы системы реагентов из каждого флакона.
i) Повторить этап d) для других двух серий реагентов.
18