ГОСТР ИСО 15197—2015
d) Используя ту же пробу, повторить этапы Ь) и с) с каждым из девяти оставшихся глюкометров и
флаконами или упаковками. Эти результаты составят в целом по 10 измеренных значений на пробу на
глюкометр.
e) Взять следующую пробу и повторить этапы от а) до d).
Для подтверждения того, что концентрация глюкозы в каждой пробе стабильна, порции должны
быть удалены немедленно перед первым и немедленно после последнего измерения системой мо
ниторинга глюкозы в крови и измерены параллельно с помощью референтной методики выполнения
измерения изготовителя.
В случае, если эти результаты превышают предварительно определенные критерии стабильности
(см. 6.1.3), то измеренные значения для этой пробы не должны использоваться и следует повторить все
измерения на другой пробе.
6.2.3.4 Анализ данных и представление результатов
Для каждой комбинации концентрации глюкозы и серии реагентов должны быть рассчитаны сред
нее. стандартное (среднеквадратичное) отклонение и коэффициент вариации.
Большоесреднее, варианса пула, стандартное (среднеквадратичное)отклонение пула (с 95 %-ным
доверительным интервалом) и коэффициент вариации пула для каждой концентрации глюкозы должны
быть рассчитаны с использованием результатов измерений из всех трех серий реагентов.
В дополнение к требованиям 6.1.4 должны быть сообщены следующие сведения:
a) среднее измеренных значений для каждой пробы:
b
) стандартное (среднеквадратичное) отклонение повторяемости измерения (с 95%-ным дове
рительным интервалом) и коэффициент вариации для каждой концентрации глюкозы г 5,55 ммоль/л (г
100 мг/дл) и стандартное (среднеквадратичное) отклонение (с 95 %-ным доверительным интерва лом)
для каждой концентрации глюкозы < 5,55 моль/л (< 100 мг/дл).
6.2.4 Промежуточная прецизионность измерения
6.2.4.1 Дизайн изучения
Промежуточная прецизионность измерения должна быть оценена в нормальных условиях ис
пользования лицом, использующим один и тот же глюкометр и систему реагентов на протяжении мно гих
дней. Дизайн изучения должен включать в себя много пользователей и серий реагентов.
Оценка должна быть проведена, как минимум, с одним измерением каждой пробы в день и долж
на охватить не менее 10 глюкометров, 3 серии реагентов и 3 концентрации глюкозы, представляющие
гипергликемические, еугликемичесхие и гипогликемические состояния в течение последних 10 дней.
П р и м е ч а н и е — ИСО 5725 и ссылка [7] содержат руководство для определения промежуточной пре
цизионности метода измерения.
6.2.4.2 Пробы
Оценка промежуточной прецизионности измерения должна быть проведена с контрольными ма
териалами. Предпочтительными пробами являются контрольные материалы, предоставленные изгото
вителем. Альтернативные контрольные материалы могут быть использованы в случае, если они про
верены изготовителем системы мониторинга глюкозы в крови.
Пробы должны быть подготовлены в соответствии с инструкциями изготовителя для контрольных
материалов. Стабильность проб на протяжении периода оценки должна быть подтверждена.
Пробы должны быть подготовлены с концентрациями глюкозы в интервалах, указанных в табли
це 2. Значения концентраций глюкозы могут быть определены с помощью системы мониторинга глю
козы в крови.
Т а б л и ц а 2 — Интервалы концентраций глюкозы в крови для оценки промежуточной прецизионности
Интервал
Концентрация тпюкозы имоль/п(мт/дл)
1
2
3
От 1,7до 2.8 (от 30до 50)
От 5.3 до 8.0 ( от 96 до 144)
От 15.5до 23.3 (от 280 до 420)
6.2.4.3 Методика оценки
Единица системы реагентов для каждой пробы должна быть взята из одного и того же флакона/
упаковки.
15