ГОСТ РИСО 15197—2015
6.2.3 Повторяемость измерения
6.2.3.1 Дизайн изучения
Повторяемость измерения должна быть оценена в серии измерений в течение короткого интер
вала времени одним и тем же лицом с использованием одних и тех же глюкометра и серии реагентов.
П р и м е ч а н и е — ИСО 5725-2 и ссылка [7] содержат руководство по определению повторяемости метода
измерения.
Оценка повторяемости измерения должна быть проведена, как минимум, на 10 глюкометрах.
3 сериях реагентов и 5 пробах, представляющих концентрации глюкозы при условиях гипергликемии,
еугликемии и гипогликемии. Для каждой комбинации глюкометра, партии реагентов и пробы должно
быть проведено по меньшей мере 10 измерений.
Данные о повторяемости измерения должны быть собраны за период времени, не превышающий
один день на комбинацию глюкометр— серия реагентов. Оценка должна быть предназначена миними
зировать эффект нестабильности глюкозы в пробе.
Оценка может быть выполнена одним пользователем. В случае если в оценке участвуют многие
пользователи, дизайн изучения должен позволять проводить оценку повторяемости измерения с ис
пользованием подходящего статистического метода.
Альтернативно общая оценка прецизионности измерения может быть предназначена для оценки
повторяемости измерения вместе с другими вариансами компонентов, которые охватывают промежу
точную прецизионность измерения вместо выполнения методики, описанной в пункте 6.2.3.3. Могут
быть использованы анализ варианс (ANOVA) или другие валидные статистические методы.
6.2.3.2 Пробы
Оценка повторяемости измерения должна быть выполнена на пробах крови человека. Предпо
чтительной является проба венозной крови, собранная в пробирку, содержащую антикоагулянт, спе
цифицированный изготовителем.
Показатель гематокрита должен быть в пределах от 0,35 л/л до 0.50 л/л (от 35 % до 50 %).
Должны быть использованы пробы из каждой концентрации глюкозы из интервала концентраций,
специфицированного в таблице 1. Значения концентрации глюкозы в пробах могут быть определены с
помощью системы мониторинга глюкозы в крови.
В соответствии с рекомендациями изготовителя, для минимизации гликолиза в пробы может до
бавлено достаточное количество консерванта, не интерферирующего с измерением глюкозы (малеи-
мид, флуорид. моноиодацетат).
При мечан ие — Сообщалось о гликолизе, произошедшемдо 4 ч (8J. несмотря на присутствие флуорида.
Т а б л и ц а ! — Интервалы концентрации глюкозы для оценки повторяемости измерения
Интервал
Концентрацияглюкозы ммолЫл(мг/дп)
От 1.7до 2.8 (от 30 до 50)
От 2.9 до 6.1 (от 51 до 110)
От 6.2 до 8.3 (от 111 до 150)
От 8.4 до 13,9 (от 151 до 250)
1
2
3
4
5
От 14.0до 22.2 ( от 251 до 400)
6.2.3.3 Методика оценки
Пробы должны быть уравновешены до температуры (23 ± 5) °С и оставлены в пределах ± 2 °С
стартовой температуры во время оценки.
Пробы следует тщательно, но осторожно, смешать путем перевертывания пробирки перед взяти
ем каждой порции для измерения.
Единицы систем реагентов для каждого глюкометра должны быть взяты из того же флакома/упаковки.
Оценка должна производиться в следующей последовательности.
a) Приписать флакон/упаковку единицы системы реагентов к каждому глюкометру.
b
) Взять одну единицу системы реагентов из флакона/упаковки и внести в пробу. Зарегистриро
вать результат.
c) Повторить этап Ь) более девяти раз. используя один и тот же глюкометр.
14