ГОСТР ИСО 15197—2015
Критерии приемлемости, установленные в 6.3.3, должны быть применены следующим образом.
Критерий А
Для каждой индивидуальной серии рассчитать общее число приемлемых значений, добавляя
число приемлемых значений при концентрации глюкозы < 5.55 ммоль/л (< 100 мг/дл) и число приемле
мых значений при концентрации глюкозы г 5,55 ммоль/л (г 100 мг/дл). Расчет процента приемлемых
значений основывается на общем числе измеренных значений. Каждая серия должна пройти критерий
приемлемости А.
Примеры
1 Для первой серии число измеренных значений составляет 200. Для концентрации глюкозы
< 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) 47 значений были в пределах ± 0,83 моль/л из референтных значений. Для
концентрации глюкозы > 5,55 моль/л (> 100 мг/л) 146 значений были в пределах t 15 %
референтных значений.
О б щ е е ч и с л о
приемлемых значений составляет 47
+
146
=
193.
Следовательно, 193 из 200 зна чений (96,5 %) находятся в пределах критерия точности системы,
определенного в пункте 6.3.3.
П р и м е ч а н и е — Число проб в каждом интервале концентрации не дает адекватной статистической до
верительности, чтобы оценить точность системы отдельно внутри интервалов концентрации.
Критерий В
Для каждой серии рассчитать общее число значений, которые попадают в зоны А и В. Добавить
результаты из каждой из трех серий совместно. Рассчитать процент значений в зонах А и В, основы
ваясь на общем числе измеренных значений во всех трех сериях. Результаты должны соответствовать
критерию В приемлемости.
2
Общее число измеренных значений из всех трех серий составляет 600 (по 200 на партию). Для
серии 1 198 значений были в зонах А и В, для серии 2 все 200 значений были в зонах А и В, для серии 3 198
значений были в зонах А и В. Общее число значений в зонах А и В составляет 596. Следовательно.
596
из
600 значений (99,3 %) находятся в зонах А и В.
6.3.7.4 Представление результатов для точности системы
Результаты точности системы должны быть представлены в отдельных интервалах концентрации
в инструкции по использованию.
Для концентраций глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) результаты должны быть выражены в
проценте значений, попадающих 8 следующие интервалы: ± 0.28 ммоль/л (± 5 мг/дл). ± 0.56 ммоль/л
(±10 мг/дл) и ±0,83 ммоль/л (± 15 мг/л).
Для концентрации глюкозы £ 5.55 ммоль/л (г 100 мг/дл) результаты должны быть выражены в про
центах значений, попадающих в следующие интервалы: ± 5 %. ± 10 % и ± 15 %.
Результаты должны быть представлены в таблице для каждого интервала концентрации. Реко
мендуемый формат приведен в таблицах 4 и 5. Расчет процентов должен быть произведен до ближай
шей десятой процента.
Результаты всего интервала измерения могут быть представлены в одной таблице. Рекомендуе
мый формат приведен в таблице 6. Должен быть приведен интервал, охватывающий высшие и низшие
референтные значения концентрации.
Пример
—
Таблицы 4,5 и 6 иллюстрируют представление результатов изучения оценки, в кото
рой участвовали 100 субъектов. Были использованы три серии реагентов, давшие 600 измеренных
значений.
Т а б л и ц а 4 — Результаты точности системы для концентрации глюкозы < 5.55 ммоль/л (< 100 мг/дл)
Впределах ±0.28 ммолы’л
(определахi Sмг/дл)
Впределах 10.56ммолы’л
(впределах НО мг/дл)
Впределах 10.83ммоль/л
(впределах
1
15мг/п)
68/150 (45.3 %)
105/150(70%)
143/150(95.3 %)
Т а б л и ц а 5 — Результаты точности системы для концентрации глюкозы £5.55 ммоль/л (2 100 мг/дл)
Впределах± 6%
Впределах110 %
Впределах 115%
221/450(49.1 %)
383/450 (85.1 %)
439/450 (97.6 %)
21