ГОСТР ИСО 15197—2015
b) Выполнить тест функциональных характеристик, описанный в пункте 5.9.
c) Выполнить вибрационный тест, который специфицирован в МЭК 60068-2-64.
d) После завершения вибрационноготестирования повторить тестфункциональныххарактеристик.
e) Применить требования, сертифицированные в МЭК 60068-2-64. относящиеся к вибрационному тесту.
5.10.2 Капельный тест
a) Чтобы продемонстрировать продолжительность капли, должны быть последовательно выпол
нены следующие этапы.
b
) Выполнить тест функциональных характеристик, описанный в пункте 5.9.
c) Выполнить капельный тест, установленный в МЭК 61010-1.
d) После завершения капельного теста повторить тест функциональных характеристик.
5.11 Продолы воздействия температуры на оборудование при хранении
5.11.1 Высокотемпературный тест
a) Для демонстрации приемлемых функциональных характеристик после хранения при высокой
температуре должны быть последовательно осуществлены следующие этапы.
b
) Выполнить тест функциональных характеристик так. как описано в 5.9.
c) Поместить каждый глюкометр в камеру, в которой мониторировать внутреннюю температуру.
d) Повысить температуру до (50 ± 2 ) Х и поддерживать эту температуру в камере в течение 8 ч.
e) Остудить глюкометр до температуры (23 ± 2) °С и повторить тест функциональных характеристик.
0 Для систем, в которых система реагентов является интегральным компонентом глюкометра и
не
может быть отделена от устройства, воздействие высокотемпературных условий должно быть ограни
чено использованием условий, специфицированных изготовителем.
5.11.2 Низкотемпературный тест
a) Для демонстрации приемлемых функциональных характеристик после хранения при высокой
температуре должны быть последовательно осуществлены следующие этапы.
b
) Выполнить тест функциональных характеристик так, как описано в 5.9.
c) Поместить каждый глюкометр в камеру, в которой мониторировать внутреннюю температуру.
d) Понизить температуру до (-20 ± 2) “С и поддерживать эту температуру в камере в течение 8 ч.
e) Дать глюкометру согреться до температуры (23 ± 2) °С и повторить тест функциональных ха
рактеристик.
0 Для систем, в которых система реагентов является интегральным компонентом глюкометра и не
может быть отделена от устройства, воздействие низкотемпературных условий должно быть ограниче но
использованием условий, установленных изготовителем.
5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении
a) Для демонстрации приемлемых функциональных характеристик после хранения при высокой
влажности должны быть последовательно осуществлены следующие этапы.
b
) Выполнить тест функциональных характеристик так, как описано в 5.9.
c) Поместить каждый глюкометр во влажную камеру.
d) Стабилизировать неконденсируемую влажность до 93 % ± 3 % и температуру (32 ± 2) °С, под
держивать эту температуру в камере в течение 8 ч.
e) Оставить глюкометр во влажной камере в течение 8 ч.
0 Удалить глюкометр из камеры, уравновесить его до достижения температуры (23 ± 2) еС и от
носительной влажности < 60 % на 15 мин и повторить тест функциональных характеристик.
6 Оценка аналитических функциональных характеристик
6.1 Общие требования
6.1.1 Протокол оценки
Оценка аналитических функциональных характеристик должна производиться изготовителем как
часть процесса конструирования и разработки. Применяются требования ИСО 13485 для верификации
конструкции.
П р и м е ч а н и я
1 Оценки в разделе 6 представляют собой действия по верификации конструкции, предназначенные для
обеспечения способности устройства соответствовать существенным функциональным характеристикам, установ
ленным для него.
11