ГОСТ РИСО 15197—2015
Вдополнение к требованиям 6.1.4 следующая информация должна быть включена в отчет об изучении:
1) Результаты и заключения по итогам изучения, в том число:
- объем упакованных клеток для каждой пробы;
- референтное значение глюкозы для каждой пробы.
2) Графическое представление результатов с объемной долей эритроцитов в крови, размещенных
на оси х. разницы среднего объема упакованных клеток, размещенной на оси у, и максимальным при
емлемым отклонением (положительные и отрицательные пределы) на прерывистой линии.
6.4.4 Тестирование интерференции
6.4.4.1 Дизайн изучения
Оценка должна быть проведена как минимум с двумя концентрациями глюкозы, одна в пределах
интервала от 2.8 ммоль/л до 5.5 ммоль/л (от 50 мг/дл до 100 мг/дл) и другая в пределах интервала от 13,9
ммоль/л до 19.4 ммоль/л (от 250 мг/дл до 350 мг/дл).
Вещества для оценки возможной интерференции должны быть идентифицированы анализом ри
ска. Применяются требования ИСО 14971. относящиеся к идентификации опасности.
Приложение А содержит перечень веществ, которые могут быть представлены в крови и которые
обнаруживают интерференцию с методикой измерения глюкозы. Эти вещества должны рассматривать ся
при анализе риска. В случае если вещество, указанное в приложении А. не оценивается эксперимен
тальным путем, решение должно быть объяснено.
Рекомендуется экспериментальный дизайн парных проб, при котором сравниваются измеренные
значения глюкозы из проб с добавленным веществом и контрольной пробы без добавленного веще
ства. Другие дизайны экспериментов (например, многофакторный) приемлемы при условии статисти
ческого оправдания.
П р и м е ч а н и е — В ссылке [13] приведено руководство для оценки потенциальных интерферирующих
веществ, включая рекомендованные тестовые концентрации.
Референтная методика выполнения измерения с подходящей прецизионностью и правильностью
может быть использована для приписывания пробам референтного значения глюкозы.
6.4.4.2 Критерии приемлемости
Критерии приемлемости для эффектов интерференции должны быть установлены в протоколе
изучения.
Эффекты интерференции должны быть описаны в инструкции по применению, если они отвечают
какому-то из критериев функциональных характеристик.
- Для концентрации глюкозы < 5.55 ммоль/л {< 100 мг/дл) средняя разница между тестовой пробой
и контрольным материалом превышает 0,55 ммоль/л (10 мг/дл).
- Для концентрации глюкозы г 5.55 ммоль/л (ь 100 мг/дл) средняя разница между тестовой пробой
и контрольной пробой превышает 10 %.
6.4.4.3 Подготовка пробы
Для подготовки 4 проб с желательной комбинацией концентраций глюкозы и тестируемых веществ
может быть использована следующая методика.
a) Получить два пула венозной крови с концентрацией глюкозы, специфицированной в 6.4.4.1.
b
)
Установить концентрации глюкозы, если необходимо, используя методы, описанные в 6.1.2. c)
Разделить каждый пул на две порции: тестовую пробу и контрольную пробу.
d) Добавить концентрированный раствор тестового вещества в тестовую пробу, чтобы создать
желательную концентрацию.
e) Добавить равный объем сольвента, использованного для разведения тестового вещества, к
контрольной пробе.
Могут быть использованы другие методики, которые дают в результате подходящио пробы для
тестирования интерференции.
6.4.4.4 Методика оценки
Перед взятием порции для измерения каждая проба должна быть тщательно, но осторожно пере
мешана путем переворачивания пробирки.
Тестирование интерференции должно быть проведено со следующей последовательностью.
a) Получить результаты параллельных измерений глюкозы референтной методикой выполнения
измерения.
b
) Произвести, по меньшей мере, 10 измерений глюкометром, используя тестовую полоску из
первой серии реагентов.
24