ГОСТ РИСО 15197—2015
2 Настоящий стандарт не предназначен специфицировать все действия по верификации конструкции, кото
рые могут потребоваться, чтобы продемонстрировать то. что конструкция на выходе соответствует требованиям к
аналитическим функциональным характеристикам конструкции на входе.
Исследования верификации функциональных характеристик следует проводить в соответствии с
написанным протоколом. В протоколе должны быть специфицированы критерии приемлемости, стати
стический дизайн, включая в себя число и тип проб, число глюкометров, единиц реагентов и параллель
ных измерений, экспериментальные условия и другие детали, относящиеся к делу, и методики анализа
данных, включая обработку выпадающих результатов.
В случае если специфицированные экспериментальные требования практически не осуществи
мы. в протоколе должны быть описаны и объяснены альтернативные статистические способы изучения
валидности конструкции.
Критерии функциональных характеристик для точности системы в 6.3.3 не должны непосред
ственно применяться при верификации других функциональных характеристик, таких как прецизион
ность. смещение, влияющие величины. Критерии приемлемости для этих компонентов точности си
стемы должны быть определены изготовителем, принимая во внимание их вклад в функциональные
характеристики точности системы.
Все компоненты системы мониторинга глюкозы в крови, включая в себя глюкометр, систему реа
гентов и другие принадлежности, должны представлять единицу рутинного производства. Все отличия
должны быть описаны и объяснены.
Система мониторинга глюкозы в крови должна быть выверена в соответствии с инструкциями
изготовителя по применению (например, через кодирование, чипы), в случае если требуется регули
рование. Не должно проводиться регулирование между параллельными измерениями за исключением
случая, если инструкции изготовителя специфицируют регулирование, требуемое перед кахщым из
мерением.
Специфицированные изготовителем процедуру настройки и методику контроля следует осущест
влять перед каждым измерением.
6.1.2 Пробы
Пробы должны удовлетворять требованиям, изложенным в инструкциях изготовителя, и соответ
ствовать функциональным характеристикам, которые должны быть оценены. Дополнительные требо
вания к пробам могут быть сертифицированы в 6.2—6.5.
В случае если необходима более высокая концентрация глюкозы, пробы крови могут быть собра
ны с соответствующим антикоагулянтом и затем дополнены раствором соли с концентрацией массы
0.9%, содержащим высокую концентрацию глюкозы. Разведение должно быть настолько минималь
ным. насколько это возможно, и не должно приводить к значительному изменению матрицы пробы. По
полненные пробы должны постоять, по крайней мере, 15 мин перед использованием, чтобы позволить
добавленной глюкозе уравновеситься между плазмой и клетками крови.
В случае если необходима более низкая концентрация глюкозы, пробы крови могут быть собраны с
соответствующим антикоагулянтом и инкубированы для того, чтобы мог произойти гликолиз. Пробы кро ви
с антикоагулянтом могут быть оставлены до момента, когда глюкоза снизится до желательного уров ня.
Условия инкубации (например, температура, смешивание), при которых пробы становятся совме стимы
с системой мониторинга глюкозы в крови, подлежащей оценке (например, без гемолиза), должны быть
определены изготовителем. Максимальная температура при испытании должна быть 37 СС.
Коммутативность модифицированных проб должна быть верифицирована системой мониторинга
глюкозы в крови, подлежащей оценке.
П р и м е ч а н и е — В ссылке [20] приведено руководство по демонстрации коммутативности референтного
материала.
Неожиданные результаты при использовании модифицированных проб должны быть изучены пу
тем сравнения со свежими, неизмененными пробами крови.
6.1.3 Критерии исключения данных
В случае если результат измерения был получен при оценке функциональных характеристик, он
может быть исключен из данных только при следующих обстоятельствах:
- пользователь системы мониторинга глюкозы в крови признает, что произошла ошибка и докумен
тирует детали:
- ошибка глюкометра или дефект требует, чтобы пользователь повторил испытание: проявившая
ся ошибка глюкометра (например, ошибочное число или дефект типа) должна быть документирована.
12