ГОСТР ИСО 15197—2015
- референтную методику выполнения измерения;
- сравнение со стандартом измерения.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 5.18]
3.25 точность системы (system accuracy): Близость соответствия между рядом представленных
результатов от измерительной системы и их ожидаемыми референтными значениями.
П ри ме чан ия
1Термин «точность» при его применении к ряду измеренных значений охватывает комбинацию компонентов
случайных ошибок и обычную систематическую ошибку или компонент смещение.
2 Референтные значения, приписанные методикой выполнения измерения, прослеживаемы до референтной
методики высшего уровня.
3 В настоящем стандарте точность измерения выражается как интервал, который охватывает результаты из
мерений от 95% проб, подлежащих исследованию.
4 См. ИСО 18113-1, А.2.4 для дальнейшего обсуждения «точности системы».
3.26 тестирование типа (type testing): Согласованность тестирования на основе одного или не
скольких образцов продукта, представляющего продукцию.
П р и м е ч а н и е — Однократное испытание, предназначенное для верификации соответствия дизайна
продукта стандарту безопасности.
3.27 регулировка системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user adjustment of а
blood-glucose monitoring system): Методика, описанная в инструкции по применению, согласно которой
пользователь вводит число, использует кодовую полоску или чип, и.т.п., так, чтобы система достигла
приемлемых функциональных характеристик.
Пр име ча ние — Основана на понятии «регулировка измерительной системы», приведенном в ИСО/МЭК
Руководство 99:2007. определение 3.11.
3.28 верификация системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user verification of а
blood-glucose monitoring system): Способ, позволяющий пользователю подтвердить корректность функ
ционирования системы мониторинга глюкозы в крови и корректность выполнения методики измерения.
4 Конструкция и разработка
4.1 Общие требования
Требования специфицированы в ИСО 13485 применительно к применяемым конструкции и раз
работке.
4.2 Метрологическая прослеживаомость
Применяются требования, специфицированные в ИСО 15711. относящиеся к калибровке и метро
логической прослеживаемости.
Избранная или установленная изготовителем методика выполнения измерения в иерархии кали
бровки может измерять глюкозу в пробах капиллярной крови или капиллярной плазмы.
В пробах капиллярной плазмы используется избранная изготовителем методика выполнения из
мерения. затем система мониторинга глюкозы в крови может сообщить результаты измерения как эк
виваленты глюкозы в плазме, даже хотя пробы, измеренные системой мониторинга глюкозы в крови,
были капиллярной кровью.
П р и м е ч а н и е — Результаты эквивалента плазмы предпочтительны.
В случае если система мониторинга глюкозы в крови сообщает измеренные значения в единицах
проб с различной матрицей (например, плазма вместо крови), изготовитель должен предоставить дета
ли перевода и поддерживающие валидацию данные по запросу пользователя.
Цепь прослеживаемости должна включать немного стадий, чтобы практически минимизировать
комбинированную неопределенность измерения.
П р и м е ч а н и е — Цепь прослеживаемости для типичной калиброванной на производстве системы мони
торинга глюкозы вкрови приведена в приложении А. Данный пример не предназначен представлять единственную
возможность подходящей иерархии калибровки.
7