Тест-системы для диагностики in vitro
Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета In vitro diagnostic test systems
Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены
Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем
Настоящий стандарт не осуществляет:
предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем;
рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета;
рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета;
рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы;