ГОСТР ИСО 15197—2015
П р и л о ж е н и е Д А
(с п р а в о ч н о е )
Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского стандартов
национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочного
международного, европейского
стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего
национального, межгосударственною стандарта
И С О 13485:2003Ю ТГО С Т IS O 13485— 2011 «И зделия м едицинские. С истем ы
м енедж м ента качества. С истем ны е требования д л я целей
регулирования»
И С О 14971:2007
Ю ТГО С Т ISO 14971— 2011 «И зделия м едицинские. П рим енение
м енедж м ента риска к м едицинским изделиям »
И С О 17511:2003
Ю Т ГОСТ IS O 17511— 2011 «И зделия м едицинские д л я д и агн о
сти ки
in vitro.
И зм ерение величин в биологических пробах.
М етрологическая прослеж иваем ость значений, приписан
ных калибраторам и контрольны м м атериалам»
И С О 18113-1
И С О 18113-4
И С О 18113-5
И С О 23640
М Э К 60068-2-64
—
*
—
•
—
•
—
•
—
•
М Э К 61010-1:2010
Ю Т ГО С Т IEC 61010-1— 2014 «Б езопасность электрических кон
трольно-изм ерительны х приборов и лабораторного оборудо
вания. Ч асть 1. О бщ ие требования»
М Э К 61010-2-101:2002
М Э К 61326-1:2012
М Э К 61326-2-6:2012
М Э К 62366:2007
Ю ТГО С Т IEC 61010-2-101— 2013 «Б езопасность электрических
контрольно-изм ерительны х приборов и лабораторного о б о
рудования. Ч асть 2-101. Ч астны е требования к м едицинско
м у оборудованию д л я лабораторной диагностики (IVD)»
ют
ГО С Т
Р
М Э К 61326-1— 2014 «О борудование электрическое
для изм ерения, управления и л абораторного прим енения.
Требования электром агнитной совм естим ости. Ч асть 1. О б
щ ие требования»
ют
ГО С Т
Р
М Э К 61326-2-6— 2014 «О борудование электриче
ское для изм ерения, управления и лабораторного прим ене
ния. Требования электром агнитной совм естим ости. Часть
2-6. Ч астны е требования. М едицинское оборудование для д
и агности ки в лабораторны х условиях»
ют
ГО С Т
Р
М Э К 62366— 2013 «И зделия м едицинские. П роекти
рование м едицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности»
ЕН 13612:2002
ют
ГО С Т
Р
ЕН 13612— 2010 «О ценка ф ункциональны х характе
ри стик м едицинских изделий д л я ди агности ки
in vitro»
* С оответствую щ ий национальны й стандарт отсутствует. Д о его утверж дения реком ендуется использовать
перевод на русский язы к данного м еж дународного стандарта. П еревод данного м еж дународного стандарта на-
ходится в Ф едеральном инф орм ационном ф онде технических реглам ентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е — В настоящ ей таблице использовано следую щ ее условное обозначение степени соот
ветствия стандартов:
- Ю Т — идентичны е стандарты .
39