ГОСТ РИСО 15197—2015
Введение
Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими изделиями для
диагностики in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахар
ным диабетом. Сахарный диабет вызывается дефицитом секреции инсулина или резистентностью к
инсулину, что ведет к аномальной высокой концентрации глюкозы в крови, которая может привести к
острым и хроническим осложнениям для здоровья. При правильном использовании система монито
ринга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в
крови и принимать меры для ее контроля.
Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых не
профессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения при
емлемых функциональных характеристик и спецификация методик для демонстрации соответствия
требованиям настоящего стандарта.
Минимальные критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови
были установлены, исходя из аналитических требований точности (прецизионности и правильности),
требуемой для индивидуальных результатов измерения глюкозы в крови. Термин «точность системы»
используется в настоящем стандарте для того, чтобы сообщить об аналитической способности системы
мониторинга глюкозы в крови предназначенным пользователям (то есть непрофессионалам), которые
не будут знакомы с метрологическими терминами, обычно применяемыми в лабораторной медицине.
Точность системы описывает способность системы мониторинга глюкозы в крови получать
результаты измерения, которые согласуются с истинными значениями глюкозы при использовании
системы по предназначению. Понятие «точность системы» включает в себя смещение измерения и
прецизион ность измерения.
Требования к точности системы основаны на трех суждениях:
- эффективность современной технологии для мониторинга пациентов, страдающих сахарным
диабетом:
- рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и ру
ководства технического регулирования;
- современный уровень stato-of-the-art технологии мониторинга глюкозы в крови, достигнутый в
лучших лабораториях.
При достижении требований к функциональным характеристикам, которые специфицированы во
втором издании настоящего стандарта, желаемые цели должны быть взвешены относительно способ
ностей существующих технологий мониторинга глюкозы в крови. Пересмотренные критерии функцио
нальных характеристик в данном издании являются результатом усовершенствования технологий по
сравнению со временем первого издания. Соображения, которые образуют основу для минимально
приемлемых аналитических функциональных характеристик устройств измерения глюкозы в крови,
предназначенных для самотестирования, описаны в приложении С.
Настоящий стандарт устанавливает требования, которые уникальны для устройств самотестиро
вания глюкозы в крови. Требования, которые предъявляются вообще ко всем устройствам для диагно
стики in vitro, включены в ссылки на другие стандарты, соответствующие этим вопросам.
Хотя настоящий стандарт неприменим к системам мониторинга глюкозы, которые дают измерен
ные значения в порядковой шкале (например, визуальная, полуколичественная методика) или к меди
цинским устройствам, которые измеряют глюкозу в крови постоянно для самомониторинга, он может
оказаться полезным как руководство по разработке методик для оценки функциональных характери
стик таких систем.
IV