ГОСТ РИСО 15197—2015
5.4 Электромагнитная совместимость
Применяются специфицированные в МЭК 61326-1 и МЭК 61236-2-6 требования, относящиеся к
электромагнитной совместимости (ЭМС).
В случав если глюкометр может быть связан с другим оборудованием, таким как компьютер или
мобильный телефон, тестирование ЭМС должно также быть проведено на глюкометре, пока таким об
разом связанный глюкометр неспособен выполнять тестирование глюкозы, будучи связан с другим обо
рудованием.
В случае если оценка риска указывает, что воздействие высших уровней радиации или электри
ческого разряда представляет неприемлемый остаточный риск для непрофессионала, то тогда устрой
ство должно быть тестировано на высших уровнях.
5.5 Резистентность к теплу
Применяются специфицированные в МЭК 61010-1 требования, относящиеся к резистентности от
перегрева.
5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям
Применяются специфицированные в МЭК 61010-1 требования, относящиеся к резистентности к
загрязнениям и жидкостям.
5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и имплозии
Применяются специфицированные в МЭК 61010-1 требования, относящиеся к защите против ос
вобождающихся газов, взрыва и имплозии.
5.8 Компоненты глюкометра
Применяются специфицированные в МЭК 61010-1 требования, относящиеся к компонентам глю
кометра.
5.9 Тест функциональных характеристик выполнения
Тест функциональных характеристик выполнения следует производить до и после каждого опре
деления механической резистентности к вибрации и капельного теста (см. 5.10) и защиты против воз
действия уровней температуры и влажности (см. 5.11 и 5.12).
Перед каждым тестом функциональных характеристик выполнения глюкометр должен быть урав
новешен до (23 ± 2) "С.
Для тестов функциональных характеристик должен быть использован подходящий контрольный
материал. Может использоваться контрольный материал, рекомендованный изготовителем. Аналити
ческую вариабельность, вызванную пробой, компонентами системы реагентов и компонентами глюко-
метра. следует учитывать при проведении теста и разработке критериев приемлемости.
Проверочная полоска, которая имитирует реагентную полоску после реакции с глюкозой, или по
добная альтернатива анализа, рекомендованного изготовителем контрольного материала, может быть
применена для демонстрации влияния на характеристики измерительной системы. Тесты проб должны
быть измерены в порядке, специфицированном в протоколе. Средняя концентрация глюкозы и повто
ряемость должны быть рассчитаны до и после каждого воздействия, и разница должна быть сопостав
лена с критериями приемлемости.
Тест приемлемости для смещения: разница между средней концентрацией глюкозы поело воз
действия и средней концентрацией глюкозы перед воздействием должна быть рассчитана и сравнена с
критериями приемлемости для смещения.
Тест приемлемости для повторяемости: корень квадратный разницы между вариансой повторяе
мости после воздействия и вариансой повторяемости до воздействия должен быть рассчитан и срав нен
с критериями приемлемости для повторяемости. В качестве альтернативы может быть выполнен F-тест
на эквивалентность варианс.
5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам
5.10.1 Вибрационный тест
а)Для демонстрации резистентности к вибрации должны быть выполнены последовательно сле
дующие этапы.
10