ГОСТР ИСО 15197—2015
2 Некоторые изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro предоставляют контрольные мате
риалы правильности, предназначенные для верификации функциональных характеристик.
Примеры
1 Правильность верифицируется путем сравнения смещения измерений, используя подходящие
референтные материалы глюкозы, с предварительно определенными критериями приемлемости для
смещения.
2 Прецизионность верифицируется путем сравнения стандартного (среднеквадратичного) от
клонения ежедневных измерений подходящ его контрольного материала качества глюкозы с предвари
тельно определенными критериями приемлемости для промежуточной прецизионности.
6.3.3 Критерии минимальных функциональных характеристик точности системы
Система мониторинга глюкозы в крови должна соответствовать обоим следующим минимальным
критериям приемлемой точности системы. Критерии функциональных характеристик точности системы
применяют при исследовании точности системы, проводимом тренированным оператором с использо
ванием устройств мониторинга глюкозы в крови, которые должным образом содержались, отрегулиро
ваны и проконтролированы в соответствии с инструкцией по использованию.
a) 95 % измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах или ± 0.83 ммоль/л
(±15 мг/дл) среднего измеренных значений референтной методикой выполнения измерения при кон
центрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) или в пределах ± 15 % при концентрации глюкозы
г 5.55 ммоль/л (г 100 мг/дл).
b
) 99 % индивидуальных измеренных значений глюкозы должны находиться внутри зон А и В Со
гласованной сетки ошибок (Consensus Error Grid. CEG) диабета 1 типа (10).
Критерий А применяют для каждой серии реагентов индивидуально. Измеренные значения из
каждой серии должны быть проанализированы и сообщены раздельно.
Критерий В применяют к реагентам трех серий, взятых совместно. Все измеренные значения из
трех серий должны быть комбинированы перед анализом и сообщением результатов.
П р и м е ч а н и я
1 Критерии функциональных характеристик точности системы для приписывания верификации являются
минимальными критериями, которые не учитывают влияния техники пользователя. Соответствующий дизайн кри
териев верификации точности системы определяет изготовитель.
2 Дизайн изучения валидации (раздел 8) включает в себя вариабельность от пользователя к пользователю,
ожидаемую от непрофессионалов.
6.3.4 Дизайн изучония
Минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами в параллельных из
мерениях из каждой из трех серий реагентов. Концентрации глюкозы должны охватывать интервал
измерения.
П р и м е ч ан и е — Дизайн минимального изучения для оценки точности системы предусматривает резуль
таты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов).
Изучение должно быть спланировано таким образом, чтобы были включены вклады в системати
ческую ошибку (смещение измерения) и в случайную ошибку (непрецизионность измерения), которые
обычно будут допускаться предназначенными пользователями.
Для устройств мониторинга глюкозы в крови, которые комбинируют пункцию пальца и этапы из
мерения. может быть использован альтернативный дизайн статистического изучение валидности.
Для минимизации времени между параллельными измерениями можно использовать более од
ного глюкометра на субъект. В случае если используется более двух глюкометров, в протоколе должно
быть специфицировано, что каждым глюкометром должно быть измерено равное число проб.
П р и м е ч а н и е — Методика оценки в 6.3.6 предусматривает, что каждый субьект будет использовать два
различных гпкжометра.
Должен быть доступен валидированный метод дезинфекции, в случае если глюкометр использу
ется более чем одним субъектом. Глюкометр должен быть очищен и дезинфицирован после каждого
пользователя, чтобы избежать переноса патогенов с кровью.
6.3.5 Пробы
Оценка точности системы должна быть проведена с использованием свежих проб капиллярной
крови, каждая достаточного объема для измерений системой мониторинга глюкозы в крови и референт
ным измерением, специфицированным в протоколе изучения.
17