ГОСТР ИСО 15197—2015
Выпадающие данные не должны быть исключены из анализа данных при определении прием
лемой точности системы (8.2). однако должны быть исключены из расчета статистических параметров
для того, чтобы избежать нарушения центральной тенденции и оценок депрессии.
П р и м е ч а н и е — ИСО 5725 и ссыпка (13) содержат руководство по идентификации выпадающих стати
стических результатов.
В случае исключения данных в отчете об изучении должны быть документированы основания для
исключения.
Результаты изучения должны быть представлены в форме графика разницы, как описано в 6.3.7.2.
Выпадающие данные должны быть обозначены на графике отличающимися символами.
Наблюдения и результаты изучения должны быть документированы в отчете.
Кроме того, должна быть приведена следующая информация:
a) общее число проанализированных проб:
b
) интервал концентраций глюкозы.
c) значения глюкозы, измеренные устройством, референтные значения глюкозы и значения объ
емной доли эритроцитов в крови, наблюдавшиеся каждым участником изучения;
d) резюме статистического анализа с доверительными интервалами;
e) сумма всех выпадающих значений, исключенных из статистического анализа, включая метод
идентификации и результаты исследования;
0 график разброса данных;
д) детальное описание методики референтного измерения глюкозы, ее калибровки (включая ме
трологическую прослеживаемость) и валидация или верификация непрецизионности и смещения;
h) ссылки на методики статистического анализа.
8.7.2Общие результаты должны быть суммированы для инструкций по применению, используя
следующий формат:
Изучение оценивания значений глюкозы из проб капиллярной крови, взятых из пальца, получен
ные ### непрофессионалами, дало следующие результаты:
XX % в пределах ± 0.83 ммоль/л (±15 мг/дл) значений медицинской лаборатории при концентра
циях глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (100 мг/дл) и YY % в пределах ± 15 % значений медицинской лабора
тории при концентрациях глюкозы, равных или выше 5.55 моль/л (100 мг/дл).
8.8 Оценка инструкций по применению
8.8.1 Общие положения
Инструкции по применению и сведения, размещенные на глюкометре, должны быть оценены в
отношении ясности и полезности.
Оценка должна быть выполнена субъектами, участвующими в оценке функциональных характе
ристик пользователем. Другие непрофессионалы также могут участвовать в оценке.
8.8.2 Метод оценки
Метод оценки должен быть осуществлен с помощью анкеты, предназначенной оценить, насколько
пользователи понимают, как правильно применить устройство.
Типичная анкета может состоять из серии заявлений, относительно которых участников оценки
просят указать степень их согласия с каждым заявлением на шкале от 1 до 5 (1 = совершенно не со
гласен; 3 = нейтральное отношение; 5 = полное согласив).
Пример
—
Анкета может включать в себя следующ ие заявления:
-
Инструкция очень прост а для выполнения.
-
Результаты теста, обозначенные на дисплее глюкометра, легко увидеть.
-
Было легко понять результаты теста.
-
Инструкции понятно объясняют, что делать, если на мониторе глюкометра появилась оши
бочная информация.
Участникам изучения также должна быть предоставлена возможность представить неограничен
ные комментарии об их опыте применения системы мониторинга глюкозы в крови и инструкций по при
менению.
29