ГОСТ РИСО 15197—2015
Субъекты не должны участвовать в изучении или других действиях с применением системы мони
торинга глюкозы в крови, подлежащей оценке в данном изучении.
Перед выполнением самотестирования каждому участнику изучения должны быть выданы ин
струкции по применению продукта и любые материалы для тренировки, обычно поставляемые с систе
мой мониторинга глюкозы в крови.
Участники должны ознакомиться с материалами и любым способом использования, описанным в про токоле
изучения, который представляет порядок обучения непрофессионала применению нового устройства.
Участникам изучения не должны быть предоставлены никакие инструкции, тренинг, содействие,
обратная связь или дополнительные инструктивные материалы помимо тех. которые обычно придают
ся к устройству
После ознакомления с материалами субъекты изучения могут быть обоснованно допущены к
практическому тестированию с применением системы мониторинга глюкозы в крови. В таких случаях
число практических тестов должно быть ограничено и определено в протоколе изучения.
8.4 Выполнение протокола изучения
Каждый субъект изучения должен взять одну пробу своей крови с помощью пункции кожи (напри-
мор, укол пальца) и выполнить один тест с использованием системы мониторинга глюкозы в крови.
В случае если субъект сообщает о допущенной ошибке при выполнении самотестирования, такой
как неправильное нанесение крови на реагент или получение неколичественного результата, субъекту
должна быть предоставлена возможность повторить самотестирование и персонал изучения
должен документировать ошибку в отчете об изучении.
Результаты неправильно выполненных тестов должны быть исключены изопределения приемле
мости системы мониторинга глюкозы в крови. Максимум три исключения, вызванных неточным выпол
нением самотестирования, должны быть предоставлены в расчете на субъект.
Число и специфическая природа неправильного выполнения тестов должны быть описаны в от
чете об изучении.
8.5 Референтные значения глюкозы
В течение 5 минут после выполнения теста пользователем наблюдающий медицинский работник
должен взять пробу капиллярной крови для измерения референтного значения глюкозы, определения
объема упакованных клеток и для определения любых других критериев исключения, специфицирован
ных в протоколе изучения.
Референтная проба может быть взята из прокола кожи пациента или из второй пункции кожи, вы
полненной медицинским работником.
Взятие референтной пробы из пункции кожи участника изучения предпочтительно. В случае не
обходимости выполнения второй пункции кожи это должно быть документировано в отчете об изучении.
Референтная проба должна быть измерена с помощью методики референтного измерения глюко
зы. Для приписывания референтного значения глюкозы применяют требования 6.3.2.
8.6 Человеческие факторы
Техника пользователя в оперировании системой, применение пробы и чтение результатов долж
ны наблюдаться медицинским персоналом изучения.
Наблюдаемые человеческие факторы должны быть документированы в отчете об изучении.
8.7 Анализ данных и представление результатов
8.7.1 Общие положения
Данные должны быть проанализированы в месте проведения изучения, если изучение прово
дится во многих местах. Разница между результатами, полученными в разных местах, должна быть
документирована в отчете об изучении.
Данные могут быть исключены из анализа, в случае если произошла документированная ошибка
в выполнении методики, как определено протоколом изучения. Применяются требования, описанные
в 6.1.2.
28