ГОСТР ИСО 15197—2015
8 Оценка функциональных характеристик пользователем
8.1 Общие требования
Оценка функциональных характеристик пользователем должна быть проведена до размещения
системы мониторинга глюкозы в крови для коммерческого распределения.
Применяются требования, специфицированные в ЕН 13612.
П р и м е ч а н и я
1Оценки в разделе 8 предназначены для валидации действий, которые предусматривают обеспечение того,
что функциональные характеристики системы будут существенно соответствовать требованиям предназначенного
применения.
2 Настоящий стандарт не предназначен для спецификации всего дизайна валидации действий, которые
могут потребоваться длядемонстрации соответствия системы мониторинга глюкозы в крови потребностям пользо
вателя и предназначенному применению.
Оценка функциональных характеристик пользователем должна продемонстрировать, что предна
значенные пользователи способны получить точные измеренные значения глюкозы, оперируя систе
мой мониторинга глюкозы в крови с использованием только инструкций и тренировочных материалов,
обычно поставляемых с системой.
Точность значений глюкозы в капиллярной крови, измеренных непрофессионалом, должна быть
сравнена со значениями глюкозы в капиллярной крови, измеренными референтной методикой выпол
нения измерения.
Системы мониторинга глюкозы в крови для самотестирования должны быть оценены в условиях,
которые позволяют непрофессионалам выполнять измерения глюкозы в крови без посторонних влияний.
Основания для выбора мест проведения оценок должны быть документированы в отчете об изучении.
Изучение должно быть проведено под наблюдением одного или нескольких медицинских работни
ков. умеющих использовать устройства при оценке.
Оценка может быть проведена в нескольких местах с использованием одной серии реагентов.
План оценки должен быть документирован в детальном протоколе, который должен быть прило
жен к отчету об изучении.
8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов
Приемлемость измеренных значений глюкозы в крови, полученных субъектами изучения, должна
быть оценена на основе сравнения с референтными значениями глюкозы.
95 % индивидуальных измеренных значений глюкозы должны быть в пределах ± 0.83 ммоль/л
(±15мг/дл) значений, измеренных методикой измерения изготовителя при концентрации глюкозы
< 5.55 ммоль/л (< 100 мг/дл) и в пределах 15 % при концентрации глюкозы г 5,55 ммоль/л (£ 100 мг/дл).
Приемлемость системы мониторинга глюкозы в крови должна быть определена с использованием
общего числа измеренных значений, полученных всеми субъектами, включая любые результаты изме
рений. идентифицированных как статистические выпадающие значения.
П р и м е ч а н и е — Общее число приемлемых измеренных значений состоит из числа приемлемых значе
ний глюкозы при концентрациях < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл). добавленных к числу приемлемых значений глюкозы
при концентрациях глюкозы г 5.55 ммоль/л (г 100 мг/дл).
Приемлемости точности системы в интервалах концентрации выше и ниже 5.55 ммоль/л
(< 100 мг/дл) не должны быть определены раздельно.
8.3 Отбор и подготовка субъектов
К участию в изучении должно быть привлечено, по меньшей мере. 100 непрофессионалов.
Субъекты должны быть отобраны с использованием метода последовательных проб. Все субъек
ты. страдающие диабетом, пожелавшие участвовать в изучении и квалифицированные в соответствии с
критериями включения и исключения из изучения, требованиями к пользователю, установленными из
готовителем для систем мониторинга глюкозы в крови (например, объемная доля эритроцитов в крови в
специфицированных пределах системы) и приемлемыми регулирующими требованиями (например,
письменное информированное согласие), должны быть выбраны для участия в изучении.
Критерии включения и исключения должны соответствовать ограничениям, установленным в мар
кировке продукта.
27