ГОСТР ИСО 15197—2015
П р и м е ч а н и е — Целостность проб крови может измениться под влиянием времени и физических мани
пуляций (например, пилотирование может вызвать разрушение клеток и привести к гемолизу).
Высшие и низшие объемные доли эритроцитов в крови должны включать в себя ряд приемлемых
значений объемной доли эритроцитов в крови, указанных на этикетках систем мониторинга глюкозы в
крови. Пробы со средним уровнем должны быть отрегулированы до 42 % ± 2 %.
Для подготовки 5 проб с желательными объемными долями эритроцитов в крови могут быть ис
пользованы следующие методики.
a) Разделить пул крови на 5 равных порций.
b
) Центрифугировать каждую порцию для отделения клеток от плазмы.
c) Слить отделенную плазму.
d) Ресуспендировать объемную долю эритроцитов в крови различными объемами плазмы, чтобы
создать серию проб, включающих в себя высшие и низшие приемлемые объемные доли эритроцитов
в крови.
e) Приписать каждой пробе значение объемной доли эритроцитов в крови, используя референт
ную методику выполнения измерения.
Для регулирования проб до желательной концентрации могут быть использованы следующие ме
тодики.
- Разделить кровь с каждой объемной долей эритроцитов в крови на три равные порции.
- Регулировать концентрации глюкозы до желательного уровня (см. 6.1.2).
Могут быть использованы и другие методики, которые дают подходящие пробы для оценки эф
фектов объемной доли эритроцитов в крови.
6.4.3.4 Методика оценки
Каждая проба перед взятием порции для измерения должна быть осторожно, но тщательно пере
мешана путем переворачивания пробирки.
Оценка объемной доли эритроцитов в крови должна быть проведена в следующей последова
тельности. При использовании нескольких глюкометров инструменты следует ротировать, чтобы избе
жать введения смещения, вызванного разницей от прибора к прибору.
a) Выполнить параллельные измерения с помощью референтной методики выполнения измерения.
b
) Произвести, по меньшей мере. 10 измерений глюкозы, используя тест-полоски из первой серии
реагентов.
c) Произвести, по меньшей мере.Ю измерений глюкозы, используя тест-полоски из второй серии
реагентов.
d) Произвести, по меньшей мере. 10 измерений глюкозы, используя тест-полоски из третьей серии
реагентов.
e) После завершения тестирования глюкометра произвести другой ряд параллельных измерений
глюкозы с помощью референтной методики выполнения измерения.
0 Сравнить референтные значения глюкозы от этапов а) до е), чтобы верифицировать, что кон
центрация глюкозы не изменилась во время оценки.
д) В случае если результаты превышают предварительно определенные критерии стабильности
(см. 6.1.3), то измеренные значения этой пробы не должны быть использованы, и все измерения сле
дует повторить с другой пробой.
6.4.3.5 Анализ данных и представление результатов
Для каждой концентрации глюкозы и объемной доли эритроцитов в крови должен быть проведен
анализ данных, и результаты для каждой серии реагентов представлены отдельно следующим образом.
a) Среднее значение и стандартное (среднеквадратичное) отклонение измеренных значений из
системы мониторинга глюкозы в крови должны быть рассчитаны для каждой пробы и серии реагентов.
b
) На основе значений, измеренных системой мониторинга глюкозы в крови, и референтных зна чений
смещение глюкозы и % смещения должны быть рассчитаны для каждой пробы и серии реагентов. c) Для
того, чтобы определить эффект объемной доли эритроцитов в крови на значения, измерен
ные системой мониторинга глюкозы в крови, для каждой пробы должна быть рассчитана разница между
средним смещением глюкозы и средним смещением пробы со средним уровнем. Такой же расчет дол
жен быть произведен для каждой пробы, используя % смещения, рассчитанный на этапе Ь).
d) В случае если эффекты отвечают критериям приемлемости и результаты во всех трех сериях
реагентов статистически эквивалентны, все результаты для каждой концентрации глюкозы могут быть
усреднены для представления в инструкции по применению.
23