ГОСТ РИСО 15197—2015
С огласованная сетка ош и б ок разделена на пять зон. которы е определены путем оценки риска д л я пациента,
в случае если результат попадает в данную зону. У ровни риска, определенны е зонам и С огласованной сетки ош и
бок. классиф ицированы в таблице С.2.
Т а б л и ц а С .2 — О пределение зон сетки ош ибок
Уровень риска (зона Согласованной
сетки ошибок)
Риск для больного диабетом
А
Н е влияет на клинические действия
В
И зм еняет клинические действия — небольш ое влияние на клинический ис
ход ил и отсутствие влияния
С
И зм еняет клинические дей ствия — возм ож ное влияние на клинические ис
ходы
D
И зм еняет клинические дей ствия — м ожет вы звать значительны й м едицин
ский риск
Е
И зм еняет клинические дей ствия — может вы звать опасны е последствия
О сновы ваясь на согласованном м нении участников опроса, м ож но считать, что результаты глю козы в зонах А
и В им ею т небольш ое влияние на клинические исходы или не им ею т такого влияния, тогда как результаты в зонах
от С д о Е ведут к повы ш енном у ри ску неблагоприятного исхода.
И С О /Т К 212 признает, что С огласованная сетка ош и б ок не основана на доказательствах и поэтом у может
не прим еняться ко всем популяциям пациентов, а такж е что консенсус практикую щ их эндокринологов сегодня гло
ж ет отличаться от опроса, проведенного в 1994 г. Тем не м енее С огласованная сетка ош и б ок является
наиболее определенной оценкой риска, д оступной д л я прим енения в настоящ ее врем я. Результаты будущ их
исследований, основанны х на доказательствах, и актуализация С огласованной сетки ош и б ок будут учтены в
следую щ ем издании настоящ его стандарта.
Н овы е критерии требуют, чтобы 99 % результатов находились в зонах А и В С огласованной сетки ош ибок
д л я диабета 1 типа [10]. Э то допущ ение того ф акта, что ручны е изм ерения глю козы с использованием соврем ен
ны х state-of-the art портативны х глю ком етров по-преж нем у чувствительны д л я техники пользователя. П оскольку
соответствие в 100 % случаев б ы л о бы ож идать неоправданно, д анное второе издание признает наличие 1 % вы
падаю щ их результатов. П ервое издание м олчаливо соглаш алось, что 5 % результатов не требую т соответствия
пределам точности.
В торое издание вводит пределы д л я степени, с которой эф ф екты объ ем ной дол и эритроцитов в крови и
интерф еренция различны х вещ еств, потенциально присутствую щ их в крови пациента, м огут повлиять на систем у
(6.4). и требует соответствия И С О 23640 — н ово м у стандарту по оценке соответствия стабильности реагентов для ди
агности ки
in vitro
(6.5).
О ценка ф ункциональны х характеристик пациентом (раздел 8 ) вводит более строгие критерии отбора для
субъ ектов, участвую щ их в изучении. У частники долж ны бы ть больны м и диабетом без ф орм ального обучения в
м едицинской сф ере и не им ею щ им и опы та использования оцениваем ого устройства, и квалиф ицированны е субъ
екты такж е долж ны бы ть последовательно внесены в порядке волонтеров.
С .5 Р е ко м е н д у е м ы й п е р е х о д н ы й п е р и о д
Б олев строгие требования к ф ункциональны м характеристикам вы полнения во втором издании настоящ его
стандарта стали возм ож ны м и благодаря значительном у улучш ению технол огии глю ком етров со врем ени первого
издания. П ризнается, однако, что м ногие глю ком етры , разм ещ енны е н а ры нке в настоящ ее врем я, б ы ли разрабо таны
в соответствии с первы м изданием настоящ его стандарта и м огут не соответствовать новы м требованиям . П
оскольку м иллионы пациентов еж егодно вы полняю т м иллиарды тестов с пом ощ ью этих глю ком етров. реком енду ется
36-м есячны й переходны й период до введения обязательного соответствия втором у изданию .
38