ГОСТ РИСО 15197—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественно
го здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высше
го профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет
им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе аутентичного перевода на русский язык международ
ного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис
следования и медицинские изделия для диагностики in vitro»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. No 299-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2013 «Тест-системы
для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета» (ISO 15197:2013 «/л vitro diagnostic test systems — Requirements for blood
glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера
ции и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Националы
1
ыв стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают ся
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (
www.gost.ru)
© Стандартинформ. 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II