ГОСТР ИСО 15197—2015
l
j) Отделить порцию пробы немедленно после последнего измерения с помощью системы монито
ринга глюкозы в крови и произвести измерение глюкозы с помощью референтной методики выполнения
измерения.
k) Оценить первое и последнее референтные значения, чтобы верифицировать стабильность
пробы. В случае, если эти результаты указывают на неприемлемое изменение концентрации глюкозы,
основанное на предварительно установленных критериях (см. 6.1.3), то результаты данного субъекта
должны быть исключены. Отброшенная проба должна быть заменена другой пробой из того же бина
концентрации глюкозы.
) Повторить этапы от Ь) до д) для следующего субъекта.
6.3.7 Анализ данных и представление результатов
6.3.7.1 Общие требования
Полный ряд данных должен быть документирован и описан выбор данных, использованных для
расчета.
Выпадающие результаты могут быть не исключены из данных, использованных при определении
приемлемой точности системы, но могут быть исключены из расчета статистических параметров, чтобы
избежать нарушения центральной тенденции и дисперсии.
П р и м е ч а н и е — ИСО 5725 и ссылка (11] содержат руководство для идентификации статистических вы
падающих результатов.
В дополнение к требованиями пункта 6.1.4 в отчет об изучении должна быть включена следующая
информация.
a) общее число проанализированных проб;
b
) интервал измеренных значений глюкозы;
c) диаграмма рассеянных данных.
6.3.7.2 Графический анализ
Среднее референтных значений должно быть размещено на графике как независимая перемен
ная. Разница между каждым индивидуальным значением, измеренным системой мониторинга глюкозы
в крови, и средним референтных значений должна быть размещена как зависимая переменная.
Выпадающие данные должны быть представлены отличающимся символом.
П р и м е ч а н и я
1 График различий служит рекомендованным подходом для определения точности системы, поскольку ста
тистическое приближение минимальное и процент точек данных, соответствующих критериям функциональных
характеристик точности системы, как и оцененное смещение, легко рассчитываются. Ссылки [11] и [12] содержат
руководство по графику различий.
2 Процент размещенных на графике различий против концентрации при низкой концентрации обычно не
подходит для графической оценки точности системы.
Пример
—
График измеренных величин из оценки системы мониторинга глюкозы в крови иллю
стрирован на рисунке 1 (ммоль,’л) и рисунке 2 (мг/дл). Две прерывист ых линии представляют критерии
функциональных характеристик точности системы из пункта 6.3.3.
19