ГОСТ РИСО 15197—2015
рандом изированны х контролируем ы х клинических исследованиях, таких как исследования Контроля диабета и
ослож нений [18). Хотя нет клинических доказательств, что более точны е глю ком етры приводят к более благопри
ятны м исходам , м едицинские эксперты , участвовавш ие в разработке данного издания, полагаю т, что логически д
опустим о, что лучш е работаю щ ие глю ком етры будут приводить к более точной дозировке инсулина и поэтом у к
более благоприятны м д л я пациентов исходам.
М ногие изготовители считаю т, что соврем енны е технологии гл ю ком вгро в д остигли предела способности их
аналитических ф ункциональны х характеристик и вы раж аю т опасение, что требования разработки более точны х глю
ком етров приведут к м еньш им удобствам их использования пользователям и. О ни отмечаю т, что больш инство значим ы
х ф акторов, влияю щ их на частоту м ониторинга глю козы и согласие с рутинны м м ониторингом , часто д о роги,
непрактичны и приводят к боли при сам отестировании.
Р егулирую щ ие власти С Ш А цитирую т предры ночны е обзоры систем глю ком етров. которы е дем онстрирую т
доказательства соответствия узким стандартам точности. О ни такж е отмечаю т, что глю ком етры . предназначенны е д л я
непроф ессионального прим енения, часто использую тся в больницах для м едицинского прим енения, которое требует
более точны х изм ерений глю козы в критических состояниях, д л я более ж есткого контроля гликем ии и т. п. Х отя упом
инание о таком прим енении резонное, контроль гл ю ком вгро в сам отестирования глю козы в крови, ис пользуем ы х в
больницах, находится вне области прим енения настоящ его стандарта и не м ожет им еть отнош ения к И С О .’ТК212.
С.4
Н о в ы е кр и те р и и то ч н о с ти
Д аннов издание настоящ его стандарта адаптирует новы е требования к аналитическим ф ункциональны м
характеристикам д л я глю ком етров, предназначенны х для непроф ессионалов. Теперь критерии прим еняю тся к
оценке ф ункциональны х характеристик пользователем в разделе 8. предназначенной осущ ествить валидацию дей
ствий , которы е вклю чаю т в себя доб авленную вариабельность, вы званную техникой пользователя. Р анее кри
терии точности систем ы прим енялись только к оценке ф ункциональны х характеристик, при которой оценивалась
аналитическая способность глю ком етра и систем ы в контролируем ы х условиях.
Более узкие критерии точности систем ы бы ли адаптированы д л я значений глю козы больш их, чем 4,2 м м оль/л
(75 м г/дл). При концентрациях глю козы < 5,55 м м оль/л (< 1 0 0 м г/дл ) 95 % результатов тестирования требуется
им еть в пределах ± 0.83 м м оль/л ± 15м г/дл). П ри более вы соких концентрациях глю козы 9 5 % результатов тестов
дол ж ны бы ть в пределах ±15% .
Д алее, в дизайне изучения вериф икации в разделе 6, 99 % всех результатов требуется им еть в зонах А и В
С огласованной сетки ош и б ок (C onsensus E rro r G rid). П ервое издание настоящ его стандарта требовало, чтобы 95 %
результатов тестов соответствовали специф ицированны м критериям точности систем ы . Р анее не сущ ествовало
предела в 5 % результатов, которы е не отвечаю т специф ицированны м критериям .
Ч тобы д остичь новы х критериев, концентрация глю козы , где критерий изм еняется от абсолю тной концентра
ции глю козы на проценты , дол ж на б ы ть повы ш ена от 4,2 м м оль/л (7 5 м г/дл) д о 5,55 м м оль/л (100 м г/дл). Э то м огло
бы бы ть неправильно интерпретировано как ослабление критериев м еж ду 4.2 м м опь/л (75 м г/дл) и 5,55 м м оль/л
(100 м г/дл), однако это не так. М атем атически изм енение оказы вает эф ф ект сохранения сущ ествую щ их требова
ний к точности систем ы ниж е 4 .2 м м оль/л (7 5 м г/дл ) и требует больш ей точности вы ш е 4.2 м м оль/л (75 м г/дл). Если
4,2 м м оль/л (75 м г/дл ) остается переходной точкой, создастся аном альная ситуация, когда требуем ая степень точ
ности д л я концентраций глю козы м еж ду 4.2 м м оль/л (75 м г/дл ) и 5,55 м м оль/л (100 м г/дл) окаж ется больш е, чем
степень точности, требуем ой д л я концентраций глю козы ниж е 4 .2 м м оль/л (75 м г/дл).
Д аннов издание настоящ его стандарта адаптирует основанны й на риске подход к требованиям к точности
результатов глю ком етров. используя С огласованную сетку ош и б ок (C onsensus E rror G rid), разработанную д л я д и а бета
1 типа [10].
С огласованная сетка ош ибок представляет собой результаты опроса 100 эндокринологов, участвовавш их в
еж егодном собрании А м ериканской диабетической ассоциации в 1994 г. Консенсус этих врачей привел к коорди
натам сетки ош ибок, представленны м в таблице 1. С етка ош ибок представлена такж е граф ически на рисунках С.1
и С.2.
34