ГОСТР ИСО 15197—2015
С одерж ание
1 Область применения.....................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.....................................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................... 2
4 Конструкция и разработка............................................................................................................................................7
4.1 Общие требования................................................................................................................................................ 7
4.2 Метрологическая прослеживаемость...............................................................................................................7
4.3 Безопасность и менеджмент риска....................... 8
4.4 Эргономика и человеческий фактор.................................................................................................................8
4.5 Требования к верификации пользователем...................................................................................................9
5 Безопасность и надежность тестирования.............................................................................................................9
5.1 Общие требования................................................................................................................................................9
5.2 Защита против электрического шока................................................................................................................9
5.3 Защита против механических опасностей...................................................................................................... 9
5.4 Электромагнитная совместимость..................................................................................................................10
5.5 Резистентность к теплу...................................................................................................................................... 10
5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям .................................................................................................10
5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и имплозии...............................................................10
5.8 Компоненты глюкометра....................................................................................................................................10
5.9 Тест функциональных характеристик выполнения..................................................................................,.10
5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам...............................................................................10
5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хранении............................................... 11
5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении....................................................11
6 Оценка аналитических функциональных характеристик...................................................................................11
6.1 Общие требования...............................................................................................................................................11
6.2 Прецизионность измерения.............................................................................................................................. 13
6.3 Точность системы.................................................................................................................................................16
6.4 Влияющие величины.....................................................22
6.5 Стабильность реагентов и материалов........................................................................................................26
7 Информация, предоставляемая изготовителем.................................................................................................26
7.1 Общие требования..............................................................................................................................................26
7.2 Функциональные характеристики....................................................................................................................26
7.3 Возможное дополнение инструкций по применению................................................................................26
8 Оценка функциональных характеристик пользователем..................................................................................27
8.1 Общие требования..............................................................................................................................................27
8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов...........................................................................................27
8.3 Отбор и подготовка субъектов..........................................................................................................................27
8.4 Выполнение протокола изучения....................................................................................................................28
8.5 Референтные значения глюкозы.....................................................................................................................28
8.6 Человеческие факторы......................................................................................................................................28
8.7 Анализ данных и представление результатов....................................................... 28
8.8 Оценка инструкций по применению............................................................................................................... 29
Приложение А (справочное) Возможные интерферирующие вещества........................................................ 31
Приложение В (справочное) Цепь прослеживаемости.......................................................................................32
Приложение С (справочное) Основания для требований к аналитическим
функциональным характеристикам......................33
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации
и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам................................39
Библиография..................................................................................................................................................................40