ГОСТ РИСО 15197—2015
2 Метрологическая прослеживаемоегь требует установления иерархии калибровок. Последовательность стан
дартов измерения и калибровок, которые используются, чтобы связать результат измерения со стандартом измере
ния. называют целью прослеживаемости. Цепь метрологической прослеживаемости применяется для установления
метрологической прослеживаемости результата измерения, включая в себя значения калибратора. См. ИСО 15711
для примеров цепей прослеживаемости, относящихся к медицинским изделиямдля диагностики in vitro.
3 Спецификации установленных стандартов измерения могут включать в себя время, когда этот стандарт
измерения был использован для установления иерархии калибровок, вместе с любой другой относящейся к делу
метрологической информацией относительно стандарта измерения, такой, как время выполнения первой кали
бровки в иерархии калибровок.
4 Для измерений более одной величины на входе в модели измерения каждое из значений величины может
само быть метрологически прослеженным и соответствующая иерархия калибровки может образовать ветвистую
структуру или сеть. Усилия, приложенные для установления метрологической прослеживаемостидля каждой
вели чины на входе должны быть соразмерными с их относительным вкладом в результат измерения.
5 Сравнение между стандартами измерения может рассматриваться как калибровка, если для проверки
используется сравнение и. если необходимо, корректное значение величины и неопределенность измерения при
писываются одному из стандартов измерения.
6 Сокращенный термин «прослеживаемость» иногда используется для обозначения метрологической про
слеживаемости. а также и других понятий, таких как прослеживаемость пробы или прослеживаемость документа,
или прослеживаемость инструмента, или прослеживаемость материала, когда история (след) объекта имеет зна
чение. Поэтому полный термин «метрологическая прослеживаемость» является предпочтительным, если суще
ствует вероятность неправильного понимания.
7 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.41.
3.20 цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain, traceability chain):
Последовательность стандартов измерения и калибровок, которая используется, чтобы связать резуль
тат измерения со стандартом.
П р и м е ч а н и я
1 Цепь метрологической прослеживаемости определяется через иерархию калибровок.
2 Цепь метрологической прослеживаемости используется для установления метрологической прослеживае
мости результата измерения.
3 Сравнение между двумя стандартами измерения может рассматриваться как калибровка, если сравнение
используется для проверки и. если необходимо, коррекции значения величины и неопределенности измерения,
приписанных одному из стандартов измерения.
(ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.42).
3.21 объемная доля эритроцитов в крови (packed cell volume): Объемная доля эритроцитов в
крови.
П р и м е ч а н и я
1 Выражается какдесятичная доля (СИ) или как процент общепринятой применяемой единицы СИ (л/л).
2 Иногда применяется термин «гематокрит» по наименованию инструмента, первоначально примененного
для оценки объемной доля эритроцитов в крови.
3.22 система реагентов (reagent system): Медицинское изделие для диагностики in vitro, которое
производит сигнал в ответ на измеримую величину.
Пример
—
Д ля устройст ва мониторинга глюкозы сигналом может быть химическая или элек
трохимическая реакция с глюкозой
в
пробе крови.
3.23 референтные методики выполнения измерения (reference measurement procedures): Ме
тодики выполнения измерения, принятые как дающие результаты измерения, отвечающие их пред
назначенному применению при оценке правильности измерения значений измеренной величины,
полученных от другой методики измерения для величин того же рода, при калибровке или для характе
ристики референтных материалов.
(ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.7]
3.24 референтное значение величины (reference quantity value, reference value): Значение вели
чины. используемое как основа для сравнения со значениями величин того же рода.
П р и м е ч а н и я
1 Референтное значение величины может быть истинным значением величины мезюранда (измеряемой ве
личины). вэтом случав оно неизвестно, или согласованным значением величины, в этом случав оно известно.
2 Референтное значение величины с сочетающейся с ним неопределенностью измерения обычно предо
ставляется со ссылкой на:
- материал, например сертифицированный референтный материал:
- устройство, например, стабилизированный лазер;
6